阿立哌唑与碳酸锂对躁狂发作的疗效及认知功能的对照研究(2)
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1.3 方法
1.3.1 给药方法 采用双盲试验法,将阿立哌唑和碳酸锂装入同样胶囊标以代号A或B,分配给研究组和对照组,连续观察12个周。阿立哌唑由上海中西制药股份有限公司生产(批准文号:国药准字H20041507),碳酸锂由济南永宁制药股份有限公司出品(批准文号:国药准字H37022538),阿立哌唑的起始剂量为5 mg/d,第3天后根据病情和不良反应逐渐加量,剂量范围为10~30 mg/d,平均(20.2±5.7)mg/d,;碳酸锂的起始剂量250 mg/d,第3天后根据病情和不良反应逐渐加量,剂量范围为1000~1500 mg/d,平均(1250±182)mg/d,经χ2和t检验两组均无统计学差异(P>0.05)。治疗期间不合并其他抗精神药物及电体治疗,有严重失眠者可合并苯二氮卓类药物。实验结束后由药房揭盲。
1.3.2 疗效评定 神经心理测查工具包括:①韦氏成人智力量表(WAIS-R);②韦氏记忆量表(WMS);③自编言语流利性测验;④铁槽铁钉测验;⑤手指敲击测验;⑥Luria-Nebraska成套神经心理测查;⑦Haldyrsf Reitan Battery测查(HRB)中的连线测验(WCST)。 疗效评定采用BRMS量表评定[2],在治疗前,治疗后4、8、12周末各评定定一次,研究结果按中华医学会疗效评定标准作出4级临床疗效评定和依据BRMS的总分变化及与基线分比较减分率,减分率75%为痊愈,50%~74%为显著进步,25%~49%为好转,<25%为症状恶化或无效。
1.3.3 不良反应评定 采用不良的反应反应量表(TESS)评定,于治疗后的4、8、12周末各评定一次。在治疗后第4、8、12周末均进行血常规、血糖、电解质、肝功能和心电图检查。临床评定由2名副主任医师及两名主管护师共4人完成(一致性试验kappa值=0.88)。
1.3.4 实验室及辅助检查 治疗前与治疗后4、8、12周末分别进行血常规、血糖、电解质、肝功能和心电图检查。
1.4 统计学方法 采用SPSS 11.5统计软包进行资料整理。计数资料以x±s表示,计数资料行χ2检验,组间比较行t检验,以P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
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