头孢他啶滴眼液的制备及质量控制(1)
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【摘要】 目的 制备头孢他啶滴眼液并建立其质量控制方法。方法 配制头孢他啶滴眼液,采用高效液相色谱法测定头孢他啶的含量,并考察其稳定性。结果 所制备的制剂为无色至微黄色或微黄绿色的澄明液体,鉴别、检查均符合中国药典2010版中的相关规定;头孢他啶检测浓度的线性范围为50～300 μg/ml(r=0.999 9),平均回收率为100.2%,RSD为0.87%;本品对热不稳定,4℃可存放40 d。结论 该制备方法简便、可行,质量可控。本品应冷处避光保存。
【关键词】头孢他啶;滴眼液;制备;质量控制
Preparation and quality control of Ceftazidime eye drops
WU Wei, HE Mei-feng, TANG Xi-lan, et al.Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangzhou 510060, China
【Abstract】 Objective To prepare Ceftazidime eye drops and establish its quality control method.Methods Ceftazidime eye drops was prepared. The content of Ceftazidime was determined by HPLC. The stability of the preparation was investigated. Results The preparation was colourless to micro-yellow or yellowish green and in conformity with the description of China Pharmacopeia (2010 edition) in identification and test. The linear concent ration range of Ceftazidime was 50～300 μg/ml(r = 0.999 9) and the average recovery was 100.2 % (RSD = 0.87%). Ceftazidime eye drops was unstable towards heat, while could be stored for 40 days at 4℃. Conclusion The preparative method is simple and feasible and the quality of the preparation is controllable.But the preparation should be stored at 2℃-10℃.
【Key words】 Ceftazidime;Eye drops;Preparation;Quality control
作者单位:510060 中山大学中山眼科中心
眼部细菌感染性疾病为眼科常见病,在发展中国家,细菌性角膜炎已成为角膜盲的首位致盲因素[1],而绿脓杆菌等革兰阴性菌为医院感染的主要病原菌[2],由其感染引起的角膜病变,发病迅速,对角膜破坏性大,如得不到有效的治疗,可发生角膜溃疡穿孔,甚至眼内感染,最终眼球萎缩,当临床确诊或疑为本病时,应立即进行抢救,首选药物治疗。头孢他啶(Ceftazidime)为第三代头孢菌素类抗生素,因具有抗菌谱广,尤其对绿脓杆菌杀菌作用强等特点,常作为经验或根据药敏试验结果应用于临床[3]。目前,头孢他啶眼用制剂市场上无供应,需临时配制[4],为此,我们根据临床的需要,研究头孢他啶滴眼液的制备工艺和质量控制方法以及考察其稳定性,现介绍如下。
1 仪器与试药
Agilent 1100高效液相色谱仪,包括G1314A 紫外检测器,G1311A 四元泵,G1316A 柱温箱,G1322A 真空脱气机,G1329A 带温控自动进样器及其化学工作站(美国Agilent公司);320pH计(梅特勒-托利多(上海)有限公司);MARK3型渗透压仪(美国Advanced公司);BT125 d电子天平(北京赛多利斯有限公司);恒温仪(上海一恒科技有限公司)。头孢他啶对照品(中国药品生物制品检定所,纯度:84.8%,批号:130484-200803);注射用头孢他啶(葛兰素史克,批号:F633);头孢他啶滴眼液(自制);乙腈为色谱纯;乙二胺四乙酸二钠,氯化钠,对羟基苯甲酸乙酯为药用,磷酸氢二钠,磷酸二氢钾为分析纯,水为注射用水。
2 处方与制备
2.1 处方 注射用头孢他啶(按头孢他啶计)50.0 g,氯化钠3.0 g,乙二胺四乙酸二钠1.0 g,对羟基苯甲酸乙酯0.3 g,注射用水加至1 000 ml。
2.2 制备 取对羟基苯甲酸乙酯溶于适量的热注射用水中,再加入乙二胺四乙酸二钠,氯化钠,搅拌使溶解,封装,100℃流通蒸汽灭菌30 min;另用适量灭菌注射用水溶解注射用头孢他啶,合并上液,加注射用水至全量,搅匀,过滤,无菌分装,即得 ......
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