国产可降解涂层雷帕霉素药物洗脱支架在冠心病介入治疗中的疗效及安全性(1)
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【摘要】 目的 观察国产可降解涂层雷帕霉素药物洗脱支架(ExcelTM)在冠心病介入治疗中的安全性和疗效。方法 入选56例单一植入 ExcelTM 支架的冠心病患者，术后联合应用抗血小板药物氯吡格雷和阿司匹林18个月，其后长期单用阿司匹林，随访6个月，观察主要心血管事件发生率。结果 患者全部成功植入 ExcelTM支架，74处靶病变共植入89枚 Excel，支架术后随访6个月，主要心血管事件发生率(MACE)为7.1%，再狭窄率1.78%。结论 冠心病患者植入ExcelTM支架后6个月内MACE发生率与国内外的Cypher支架应用研究结果相似，提示国产ExcelTM支架在冠心病介入治疗中有相同的安全性和有效性。
【关键词】
雷帕霉素药物洗脱支架； 冠心病
雷帕霉素药物洗脱支架(sirolimus drug eluting stent.SES)CypherTM在冠心病介入治疗中的有效性和安全性已经大规模临床试验证实,Cypher支架植入能够有效降低患者支架内再狭窄发生率[1]，国产雷帕霉素药物洗脱支架(FirebirdTM，微创医疗)也已应用于临床，其疗效及安全性研究也有报道[2]，有研究认为药物洗脱支架的药物载体-不可降解涂层导致局部血管壁炎症反应和内皮化延迟可能与支架晚期血栓形成有关[3]，(ExcelTM，吉威医疗)支架是国产可降解涂层雷帕霉素药物洗脱支架，与之有关的研究也有报道[4]或正在进行之中，本文对冠心病患者植入ExcelTM后的短期疗效及安全性进行了临床观察。
1 资料与方法
1.1 一般资料 选择科2008年11月至2009年12月期间收治的接受择期冠脉介入治疗的冠心病患者56例，其中男40例，女16例，平均年龄(64.8±22.7)岁，其中合并高血压者35例,合并Ⅱ型糖尿病者13例，同时合并高血压、Ⅱ型糖尿病者9例；参照WHO冠心病诊断标准，患者包括稳定型心绞痛，不稳定性心绞痛，急性心肌梗死(不符合急诊PCI入选条件者)，患者一般临床基线特征见表1。
1.2 方法 患者入院后据患者临床情况给予双重抗血小板、ACEI，CCB、β-阻滞剂，他汀类药物，需要抗凝治疗者给予低分子肝素抗凝治疗，择期行PCI。一般经桡动脉经路行冠脉造影确定靶血管，依据冠脉造影结果及患者临床情况来决定是否对靶血管进行介入干预，复杂分叉病变须行按指南要求对靶血管行冠状动脉内球囊扩张和支架植入术，Allens试验阳性者采用股动脉径路，桡动脉经路行冠脉造影提示病变复杂或需行球囊对吻扩张者，介入治疗时采用股动脉径路。56例患者共植入ExcelTM支架89枚，平均直径(3.25±0.78)mm，平均释放压力(13.8±3.6)atm，术中多体位造影判定是否有靶血管残余狭窄，必要时选用高压短球囊进行后扩张，PCI成功标准：支架成功植入，多体位造影判定靶血管无残余狭窄，手术成功率100%，术中静脉注射肝素10000单位,若术前已应用低分子肝素者，则肝素减量至8000单位。术后氯吡格雷(波立维)75 mg/d，服用18个月，同时长期服用肠溶阿司匹林100 mg/d，合并高血压、糖尿病者积极控制血压，血糖，综合控制危险因素。随访间期6个月。造影结果及病变特征见表2和表3。
2 结果
56例患者进行了术后6个月随访，无心因性死亡、急性心肌梗死、支架内血栓、靶血管血运重建事件，4例患者在随访期内发生劳力性心绞痛，分析冠脉造影及PCI影像资料考虑与靶病变无关，可能与不宜行PCI治疗的靶病变之外的血管直径2.0 mm以下小分支病变有关，有2例调整药物后病情控制，有2例经严格内科治疗后控制欠佳，发作次数多，建议患者复查冠脉造影明确病情，复查冠脉造影提示有1例支架内再狭窄30%，支架植入前的病变特征为分叉病变。另1例靶血管支架通畅，与非支架相关血管的病变有关，因血管直径2.0 mm左右且为相对远端病变、未处理。综上，MACE发生率7.1%，再狭窄率1.78%，随访期间，患者肝功、肾功血常规未见显著异常。
3 讨论
在冠脉支架应用以前，单纯的冠脉内球扩张，再狭窄率为30%~60%，而冠脉内支裸架的应用使得再狭窄率降低到15%~30%[5]，而药物洗脱支架的应用，可以明显改善冠心病患者的预后，降低再狭窄率，RAVEL试验提示CypherTM支架(雷帕霉素)半年内的再狭窄率为0，而对照组为26%，一年内无心血管事件的存活率为94%对照组为70%，在冠脉介入治疗中具有较强的安全性和有效性[6]因此，药物洗脱支架的应用被誉为冠心病介入治疗第三个里程碑[7]。
国产ExcelTM 支架为可降解涂层雷帕霉素药物洗脱支架，采用生物可降解多聚乳酸(PLA)作为雷帕霉素载药层，PLA在体内3~6个月内可降解为二氧化碳和水，降解后的ExcelTM 支架表面无聚合物残留，理论上可能减少植入血管内膜炎症的发生，从而减少支架内晚期血栓的发生。雷帕霉素细胞内FKBP12受体蛋白结合，可上调P27水平，使细胞分裂分裂受阻于G1期，不能进入S期从而抑制细胞增殖，降低血管再狭窄发生率[8]。本文观察结果提示在真实临床条件下置入ExcelTM支架的成功率为100%，6个月内MACE发生率为7.1%，再狭窄发生率1.78%，与国内外的Cypher支架应用研究结果相似，提示国产ExcelTM支架在冠心病介入治疗中有相同的安全性和有效性,随访期间入选患者无血栓事件发生，因随访时间短、观察病例数较少，尚不能说明ExcelTM 支架的独特可降解PLA涂层可减少患者血栓发生率。从卫生经济学角度考虑，国产ExcelTM药物洗脱支架价格较进口药物洗脱支架低廉，能够显著降低患者的医疗经费用。本文观察结果虽提示ExcelTM支架在冠脉介入治疗的近期安全性及有效性较好，但由于病例数有限，随访时间仅6个月，长期的安全性及临床治疗效果，有待进一步的大规模临床试验验证。 ......
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