复方黄柏酊的研制及临床应用
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【摘要】 目的 制备一种治疗渗出性的手足癣及皮炎湿疹有效的中西药制剂。方法 采用薄层色谱法进行定性鉴别，应用HPLC法测定小檗碱及丹皮酚的含量，并对制剂进行稳定性试验。结果 处方配伍及制备过程合理，临床疗效显著，总有效率为97.2%。结论 复方黄柏酊搽剂临床应用效果显著，有一定的临床应用价值；该方配置合理，该制剂制法简单，质量可靠，性质稳定，应用简便，适合医院制剂生产与临床应用。
【关键词】 复方黄柏酊；手足癣；皮炎；湿疹
随着现代社会的发展和生活水平的不断提高，人们的生活节律逐步加快，其生活方式和健康理念发生了重大转变，不合理饮食结构，不良生活习惯导致很多疾病的发生。手足癣及皮炎湿疹为常见的皮肤炎性皮肤病。该病病程迁延难愈、易复发。目前临床上治疗手足癣的药物，大部分是激素类药物，此类药物副作用较大，并且容易产生药物依赖性，易复发等。本方采用中西药结合制备简单的制剂并通过临床实践验证，制备五皮酊搽剂，治疗效果显著，现报告如下。
1 处方资料
1.1 处方 黄柏，白鲜皮，丹皮，土槿皮，秦皮，地榆，苦参，冰片，水杨酸，氮酮，乙醇
1.2 制法 将黄柏，白鲜皮，丹皮，土槿皮，秦皮，地榆，苦参加入75%乙醇置密闭容器中浸渍7 d。滤过，除去药渣，冷置24 h，过滤，得醇浸出物，加入处方规定的冰片，水杨酸，氮酮，并用乙醇调至规定浓度。分装，即得。
1.3 用法用量 将患处洗净，用棉签蘸取少量药液涂于患处，3次/d。
2 质量控制
2.1 性状 本品为棕色液体。
2.2 鉴别
2.2.1 黄柏的鉴别 取本品10 ml，置水浴蒸干，残渣加甲醇20 ml，加热回流20 min，滤过，滤液浓缩至2 ml作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1 ml含 0.5 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液4 μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯丁酮甲酸水(10：7：1：1)为展开剂，置用氨蒸气饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365 nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
2.2.2 地榆的鉴别 取本品10 ml，用盐酸饱和的乙醚振摇提取2次，20 ml/次，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇2 ml使溶解，作为供试品溶液。另取没食子酸对照品，加甲醇制成每1 ml含 0.5 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法[2]试验，吸取上述两种溶液5 μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯(用水饱和)醋酸乙酯甲酸(6：3.5：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
2.2.3 丹皮的鉴别 取本品10 ml，水浴蒸至无醇味，加乙醚振摇提取2次，10 ml/次，合并乙醚液，挥干，残渣加丙酮2 ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1 ml含 1 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法[2]试验，吸取上述两种溶液10 μL，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以环己烷乙酸乙酯甲酸(3：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铁乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的蓝褐色斑点。
2.2.4 水杨酸的鉴别 取本品，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。
2.3 含量测定 照高效液相色谱法测定。
2.3.1 小檗碱的含量测定 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈水(110：90)(每110 ml水加十二烷基磺酸钠0.374 g，磷酸二氢钾0.748 g)为流动相；检测波长为346 nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备 精密称取干燥的盐酸小檗碱对照品适量，加流动相制成每1 ml含0.05 mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品20 ml，置水浴蒸至10 ml，过氧化铝柱，95%乙醇洗脱，洗至无色，收集洗脱液，回收乙醇，残渣加流动相溶解，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液10 μl与供试品溶液5~10 μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含小檗碱以盐酸小檗碱计，不得少于0.2%(g/100 ml)。
2.3.2 丹皮酚的含量测定 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇水(45：55)为流动相；检测波长为274 nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备 精密称取干燥的丹皮酚对照品适量，加流动相制成每1 ml含0.02 mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品20 ml，置水浴蒸干，残渣置具塞锥形瓶中加甲醇20 ml，密塞，摇匀，称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液1 ml，置10 ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液10 μl与供试品溶液各10 μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含丹皮酚，不得少于1.2%(mg/100 ml)
2.4 检查 相对密度不低于1.02；pH为2.5~5.5。其他应符合中国药典2005年版一部搽剂项[2]下其他各项规定。
3 稳定性考察
将制备好的五皮酊搽剂于室温下放置，分别于0，1，3，6，12个月取出，进行质量检查，结果均符合规定。
4 临床应用
4.1 一般资料 随机选取本院皮肤科门诊2009年使用复方黄柏酊搽剂治疗的手足癣、湿疹患者509例。
4.2 治疗方法 洗净患处，用棉签蘸取少量药液。直接涂于患处，3次/d。
4.3 疗效标准 治愈：皮肤恢复为正常皮肤；有效：患者自述症状较未用药前有改善；无效：症状无改善或加重者。
4.4 临床疗效 痊愈338例，有效157例，无效14例，总有效率为97.2%。
5 讨论
祖国医学称手癣为“鹅掌风”足癣为“脚湿气”“田螺疮”或“臭田螺”，急性湿疹表现为多形性、对称分布，倾向渗出；慢性型皮损呈苔藓样变；亚急性损害介于上述两者之间。自觉瘙痒剧烈；容易复发。并很早就开始应用醋，硫黄，土槿皮等来治疗本病，沿用至今。本病主要病因是机体感染真菌。当皮肤真菌侵入脚掌部的角蛋白组织后，在合适的环境下先生成菜籽大的小豆疹和水疱 ......
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