芪黄清消丸治疗糖尿病肾病60例临床研究
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【摘要】 目的 观察芪黄清消丸治疗糖尿病肾病的临床疗效。方法 临床选择符合诊断标准的糖尿病及并发肾病气阴两虚，脉络阻滞证患者60例，给予芪黄清消丸，观察患者治疗前后中医证侯、尿蛋白定性、尿白蛋白排泄率、尿微量白蛋白、空腹血糖、及餐后2 h血糖、糖化血红蛋白的变化情况。结果 临床研究显示，芪黄清消丸的疾病疗效总有效率为81.7%。结论 芪黄清消丸针对糖尿病及并发肾病气阴两虚，脉络阻滞证，疗效确切。
【关键词】 芪黄清消丸；糖尿病；肾病
糖尿病肾病(Diabetic nephropathy,DN)是糖尿病(Diabetesmellitus，DM)最常见的慢性并发症之一，系由糖尿病性微血管病变所致，是导致慢性肾功能衰竭的主要原因之一，其发病机制尚未完全清楚。芪黄清消丸为北京市门头沟区中医医院依据临床经验方研制的医院制剂，对符合纳入标准的患者予以临床观察，取得了良好疗效，现报道如下。
1 临床资料
1.1 一般资料
60例患者为2009~2010年共应用芪黄清消丸治疗糖尿病及并发肾病气阴两虚，脉络阻滞证患者60例，男23例，女38例；年龄30~65岁，平均年龄(54.97±8.72)岁；年龄≤33岁，平均病程(6.51±6.39)年。
1.2 诊断标准
1.2.1 西医诊断标准 ①参照1997年7月美国糖尿病协会(ADA)与WHO修订DM诊断标准[1]2型糖尿病西医诊断标准：空腹血糖(FPG)≥7.0 mmol/L(126 mg/dl)；或糖耐量试验(OGTT)中服糖后2 h血糖(2 hPG)≥11.1 mmol/L(200 mg/dl)；或随机血糖≥11.1 mmol/L(200 mg/dl)。②糖尿病并发肾病诊断与分期(参照Mogensen对肾病的分期方案，将NIDDM肾病临床分为三期)：①早期：尿白蛋白排泄量20~200 μg/min 或30~300 mg/24 h。②临床期：尿白蛋白排泄率>200 μg/min或>300 mg/24 h，Scr≤442 μmol/L。③晚期：持续性蛋白尿，Scr>442 μmol/L。
1.2.2 辩证标准 参照《中药新药临床研究指导原则(2002)》[1]。中医辨证属气阴两虚，脉络阻滞证：倦怠乏力，腰膝酸软，气短懒言，五心烦热，心悸，失眠，面部或下肢水肿，舌质暗有瘀斑，脉弦细涩。
1.3 入选标准
①符合2型糖尿病西医诊断标者；空腹血糖水平维持在 7.0~11.1 mmol/L，餐后2 h血糖水平维持在 11.1~16.6 mmol/L者。②符合2型糖尿病并发早期、临床期肾病诊断标准者。③符合中医证候诊断标准者。④年龄在18~65岁者。⑤自愿参加本研究，依从性好。
1.4 排除标准 ①糖尿病并发肾病外的其他原发性或并发性病变者。②妊娠或哺乳期妇女，对本药过敏者。③有严重心、肝、肾等并发症，或合并其他严重原发性疾病，精神病患者。④近一个月内有糖尿病酮症，酮症酸中毒以及感染者(5)目前参加其他临床试验的患者。
2 研究方法
2.1 治疗方法 在维持已用口服降糖药基础上，加服芪黄清消丸，口服，6 g/次，2次/d。疗程为12周，疗程结束后统计疗效。
2.2 观察方法
观察治疗前后中医证侯变化；尿蛋白定性；尿白蛋白排泄率(UAE)；尿微量白蛋白(MAU)；糖化血红蛋白(HbA1c)；空腹血糖(FPG)及餐后2 h血糖(PBG)检测。所有中医证侯分为无、轻、中、重四级，分别记0、1、2、3分。对于舌脉只记录不计分。统计治疗后疾病疗效、治疗前后尿蛋白定性；尿白蛋白排泄率；尿微量白蛋白；空腹血糖及餐后2 h血糖检测及中医证侯积分，并进行比较。
2.3 统计学方法
以SPSS10.0进行数据统计，计量数据以均数±标准差(x±s)表示，计数资料方法学使用χ2进行检验，P<0.05为差异有统计学意义。
2.4 疗效观察
疗效判定标准，参照国家药品监督管理局颁发的《中药新药临床研究指导原则(2002)》的标准修订。
显效：①空腹血糖及餐后2 h血糖控制在正常范围或疗前水平。②尿蛋白二次检查阴性，或尿白蛋白定量较前减少30%以上，肾功能正常或基本正常(与正常值相差≥15%)。③中医临床主要症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。有效：①空腹血糖及餐后2 h血糖控制在正常范围或疗前水平。②尿蛋白检查较前减少10%~30%，肾功能有所改善(与疗前比较改善率>50%)。③中医临床主要症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%，<70%。无效：①空腹血糖及餐后2 h血糖控制在正常范围或疗前水平。②尿蛋白减少和肾功能改善达不到有效标准。③中医临床主要症状、体征均无明显改善，甚至加重，证候积分减少<30%。
3 结果
3.1 治疗后疾病疗效 显效的患者10例，有效的患者，疾病总有效率为81.7%，见表1。
3.2 治疗前后实验室检测指标比较：治疗后空腹血糖、餐后血糖、尿微量白蛋白排泄率、尿微量白蛋白及糖化血红蛋白明显改善，见表2。
4 讨论
祖国医学并无糖尿病肾病之病名,根据早期DN的临床表现,可归属为“消渴”病证范畴[2]或称之为消渴病肾病[3]。本病发生多是在素体阴虚情况加之饮食不节,过食肥甘厚味以致脾胃运化失职,酿成内热。日久肾阴亏虚,内热煎灼津液,气虚不运血,阴虚血浓郁而成瘀血,阻滞肾络受损。故气阴两虚,瘀血阻络,肾失固摄,精微下注是早期糖尿病肾病之病机变化特征。
DN是DM常见而又难治的慢性微血管并发症,在DM病程达15年的患者累积30%~40%发生DN[4],也是导致终末期肾病(ESRD)的最常见原因,其发病机制尚未完全清楚可能与代谢异常、血液动力学障碍或遗传因素有关。
本院自拟芪黄清消丸为中药制剂，由黄芪、地黄、黄精等药味组成，方中黄芪甘温益气,大补元气，现代药理研究具有促进和调节免疫功能的效应[5]，有防止或逆转尿蛋白的作用[6]；黄精甘润滋补，润养肺胃；地黄甘苦寒，有养阴生津之功效。本方益气养阴，活血化瘀。本研究结果显示, 芪黄清消丸治疗后尿白蛋白排泄率、尿微量白蛋白明显好转,空腹及餐后2 h血糖控制稳定,中医证侯明显好转 ......
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