260份药品说明书的调查与分析
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【摘要】 目的 寻找药品说明书存在的问题，指导临床合理用药。 方法 选取 2010年使用的药品说明书 260 张，调查说明书中患者最关心的缺项、疗程、贮藏、服药时间、特殊标注等情况。结果 发现部分药品说明书存在项目不全，表述不完整等问题。 结论 目前在药品说明书的撰写中存在诸多问题，还需进一步完善。
【关键词】 药品说明书
作者单位：510085中山大学附属第一医院药学部
通讯作者:李学俊
1 资料与方法
随机抽取我院正在使用的药品说明书 260份，其中口服制剂 144份，外用制剂 12份注射剂104份，根据 2006年6月1日国家药品监督管理局令第24号通知下发的《药品说明书和标签管理规定》,对照检查、统计说明书合格情况。
2 结果
统计结果见表1、表2、表3。由表1可见，在 260份处方药 说明书中，缺项率最高的是儿童用药的项 目，其次是老年患者的用药项目和药物过量的说明。表2、3统计的是药品疗程、贮藏、服药时间等标注情况。
3 讨论
3.1 儿童、老年患者及药物过量用药说明缺项率高。
由于生长发育关系，儿童对药品的吸收代谢、药物反应等方面与成人有一定差异，老年人(65岁及以上人群)由于机体某些功能衰退等原因从而影响老年人群用药的有效性和安全性，因而药品说明书须写明儿童及老年人群可否应用本药及用药注意事项。另外，在“过量解救”中应详细列出过量应用该药品可能发生的毒理反应，还应标明解救方法。
3.2 疗程 大部分药品都未能标注多长时间为 1 疗程,导致患者或医师不明用药物无效时是疗程不够还是别的原因。
贮藏：在调查中发现药品说明书中贮藏项下没有具体的
温度，通常只用密封阴凉干燥处等来标注，不利于患者正确保存药品。
服药时间：调查中发现有部分药品说明书未明确标明服药的具体时间。服药时间影响着药物的疗效，饭前与饭后服都不一样，建议标注。
通过本次260份药品说明书的调查分析，我们建议药品监督管理部门加强对药品说明书的规范管理和监督检查，促使药品生产者重视药品说明书的修改和完善，保证患者用药安全有效。
参 考 文 献
[1] 林锋，李玲.药品说明书的调查与分析.中国现代实用医学杂志，2008，7(2):62-63.
[2] 王红君.药品说明书的调查与分析.中国社区医师，2009，11(5):9.
[3] 白晓菊，于妮娜，张志芬.中药注射剂中[不良反应]等项存在的问题分析与研究.中国药物警戒，2009，6(5):272-276.
注：本文中所涉及到的图表、注解、公式等内容请以PDF格式阅读原文
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