罗氟司特:慢性阻塞性肺病治疗研究进展(2)
M2-111和M2-112研究是一项随机双盲安慰剂对照的研究，主要评价罗氟司特500 μg/d治疗中重度COPD的疗效。M2-112研究共入选1513例中重度COPD患者，平均post-FEV1为41%。结果表明罗氟司特能显著提高FEV1(39 ml, P=0.001)，但对COPD急性加重及生活质量没有显著影响；亚组分析表明，对极重度COPD患者，罗氟司特可以显著改善肺功能并显著减少平均急性加重次数(1.01∶1.59 次/人/年, P=0.024)。治疗相关的不良反应主要有腹泻、恶心、头痛[19]。对M2-111和M2-112研究共2686例患者资料做事后汇总分析(post-hoc pooled analysis),发现和安慰剂比较，罗氟司特可以使急性加重率平均减少14.3%(P=0.026)，亚组分析显示：有慢性支气管炎病史的病例，罗氟司特可以降低急性加重率26% (P=0.001)；有肺气肿者其治疗效果与安慰剂比较也有统计学差异；对于同时吸入皮质激素的病例组，罗氟司特也可显著减少急性加重18.8%(P=0.014)[20]。两项多中心、随机、双盲试验M2-127和M2-128研究比较了接受长效支气管扩张剂如沙美特罗(M2-127)或噻托溴铵(M2-128)的COPD患者应用罗氟司特500 μg的疗效 ......
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