红霉素原料药微生物限度检查法探索及方法验证
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陈万胜 许昌市食品药品检验所;
【摘要】目的探索适合红霉素原料药微生物限度检查方法,消除红霉素原料的微生物限度检查法中的抑菌作用。方法采用平皿稀释法与薄膜过滤法对细菌、霉菌和酵母菌、控制菌进行试验,加试验菌回收并且计算回收率。结果回收率达到70%以上。结论薄膜过滤法可消除药品中抑菌物质的干扰,可用薄膜过滤法对红霉素原料药进行药微生物限度检查。
【关键词】 微生物限度检查法 验证试验 抑菌 回收率
【分类号】R927
红霉素原料药是大环内酯类抗菌药物,本身有抑菌作用,影响微生物的生长。建立药品微生物限度检查法时,应进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证和控制菌检查方法的验证,以确认所采用的方法是否适合于该药品的细菌、霉菌及酵母菌的测定和控制菌检查。若药品的组分或原检验条件
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【摘要】 目的 探索适合红霉素原料药微生物限度检查方法，消除红霉素原料的微生物限度检查法中的抑菌作用。 方法 采用平皿稀释法与薄膜过滤法对细菌、霉菌和酵母菌、控制菌进行试验，加试验菌回收并且计算回收率。 结果 回收率达到70%以上。 结论 薄膜过滤法可消除药品中抑菌物质的干扰，可用薄膜过滤法对红霉素原料药进行药微生物限度检查。
【关键词】 微生物限度检查法；验证试验；抑菌；回收率
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