西罗莫司滴眼液的质量控制及稳定性考察
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黄楚龙 王延东 陈茂玲 唐细兰 中山大学中山眼科中心;
【摘要】目的建立西罗莫司滴眼液的质量控制方法并观察其稳定性。方法根据中国药典2010年版眼用制剂项下有关规定拟定西罗莫司滴眼液的质量控制方法,用高效液相色谱法测定西罗莫司的含量,观察家兔眼部刺激性,并对制剂的稳定性进行考察。结果在20～80μg/ml浓度范围内,西罗莫司峰面积和质量浓度呈良好的线性关系(r=0.9997),平均回收率为100.09%,RSD为0.22%,精密度高,耐用性好,样品溶液可以在室温环境下24h内稳定。滴兔眼后无刺激性,而且稳定性相对较好。结论本方法专属性强,操作简便,结果准确,可用于西罗莫司滴眼液的质量控制。
【关键词】 西罗莫司 滴眼液 质量控制 稳定性
【分类号】R927.2
西罗莫司(Sirolimus,SRL),即雷帕霉素,它是由潮链霉菌素(Streptomyces hygroscopicus)产生的大环内酯类抗生素,是新型强效免疫抑制剂[1]。尽管西罗莫司结构与他克莫司相似,但作用机制不同。西罗莫司的活性比环孢素(CsA)强约50倍,比他克莫司(Tacrolimus)强约30倍,而肾毒性则比C
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【摘要】 目的 建立西罗莫司滴眼液的质量控制方法并观察其稳定性。方法 根据中国药典2010年版眼用制剂项下有关规定拟定西罗莫司滴眼液的质量控制方法，用高效液相色谱法测定西罗莫司的含量，观察家兔眼部刺激性，并对制剂的稳定性进行考察。结果 在20～80 μg/ml浓度范围内，西罗莫司峰面积和质量浓度呈良好的线性关系(r=0.9997)，平均回收率为100.09%，RSD为0.22%，精密度高，耐用性好，样品溶液可以在室温环境下24 h内稳定。滴兔眼后无刺激性，而且稳定性相对较好。结论 本方法专属性强，操作简便，结果准确，可用于西罗莫司滴眼液的质量控制。
【关键词】 西罗莫司；滴眼液；质量控制；稳定性
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