阿莫西林分散片溶出度的方法学验证
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【摘要】目的验证阿莫西林分散片溶出度的测定方法。方法采用紫外分光光度法，以水900 ml为溶出介质，转速每分钟75转，在波长272 nm处测定吸光度。结果浓度与吸光度呈良好线性，r=0.9999，低中高3种浓度的方法回收率在99.02%～100.48%之间。结论本方法能准确、快速地测定阿莫西林分散片的溶出度。
【关键词】
阿莫西林分散片；溶出度；紫外分光光度法
阿莫西林为半合成广谱青霉素类药，适用于对敏感细菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、胃肠道感染、皮肤和软组织感染。阿莫西林在酸性条件下稳定，胃肠道吸收率达90%。按中国药典[1]的要求，参照有关相关文献[2]，本文对阿莫西林分散片的溶出度进行方法学验证，此法可以很好控制产品质量。
1仪器与样品
RC-806溶出实验仪；UV-265紫外分光光度计 (狭缝2nm，比色池配对良好)；AG-135电子天平；阿莫西林对照品(纯度：85.8%；来源：中检所)；阿莫西林分散片(吉林显峰科技制药有限公司提供，批号20110401、20110402、20110403规格：0.25 g)及其辅料。
2试验和结果
2.1测定方法取本品，照溶出度测定法(中国药典2010年版二部 附录X C第二法)，以水900 ml为溶出介质，转速每分钟75转，依法操作，经30 min时，取溶液20 ml，滤过，取续滤液4.7 ml置10 ml量瓶中，加水稀释至刻度，制成每1 ml中约含130 μg的溶液，摇匀，作为供试品溶液；另取本品10片，研细，称取相当于平均片重的粉末0.4499 g置100 ml容量瓶，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，过滤，精密量取续滤液2.6 ml置50 ml容量瓶，加水至刻度，制成每1 ml中约含130 μg的溶液，滤过，取续滤液作为对照溶液，取上述两种溶液照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在272nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量，限度规定为标示量的80%。
2.2线性取阿莫西林分散片(批号20110401)10片，研细，精密称取本品0.4499 g，置100 ml容量瓶中，加水适量超声20 min溶解，并用水稀释至刻度， 摇匀，制成浓度为2.5 mg/ml的供试品溶液，滤过，分别精密量取1、2、3、4、5、6、7 ml，置100 ml容量瓶中，用水稀释至刻度， 摇匀。照紫外-可见分光光度法(中国药典2010年版二部 附录ⅣA)，在272nm波长处测定吸光度，绘制标准曲线，线性回归方程为y=0.0029x+0.0107，r=0.9999，说明阿莫西林分散片在25 μg/ml～175 μg/ml范围内，浓度与吸光度呈良好的线性关系。
2.3精密度取阿莫西林分散片(批号20110401)1片，照溶出度测定项下的方法操作，30 min时，平行取6份溶液，每份取10 ml ......
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