苯海拉明软膏微生物限度检查方法的验证
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2014年8月15日
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参见附件。
余晓霞 朱桦 区杰彬 中山大学孙逸仙纪念医院药学部;
【摘要】目的建立苯海拉明软膏微生物限度检查方法。方法采用常规法进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证和控制菌检查的验证。结果采用常规法,细菌、霉菌及酵母菌的回收率均70%,并可检出铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌。结论经方法学验证,结果符合现行《中国药典》2010年版的要求。
【关键词】 苯海拉明软膏 微生物限度 验证
【分类号】R927
苯海拉明软膏为中山大学孙逸仙纪念医院的外用制剂,其主要成分为盐酸苯海拉明和黄凡士林,具有抗过敏、止痒、消炎、消肿作用。2013年广东省食品药品监督管理局对医院制剂提出了标准提高的要求。现根据《中国药典》2010年版[1],对苯海拉明软膏微生物限度检查方法进行验证,以保
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