【摘要】 目的 阐述失效模式和效果分析在医疗设备风险管理中的意义。方法 采用失效模式和效果分析法总结在医疗设备风险管理中的应用效果。结果 采用失效模式和效果分析法之后， 医院医疗设备风险管理更加规范， 能够满足临床诊疗的需求， 未发生由于医疗设备导致的风险事件。结论 失效模式和效果分析的质量控制模式用于医疗设备质量控制管理具有可行性， 为健全医疗设备质量控制和风险管理体系提供参考依据。

    【关键词】 医疗设备；失效模式；质量控制；风险管理

    近年来， 医疗质量和患者安全获得重视[1]， 但是在日常的医疗活动中， 人们大多只重视医疗护理安全， 往往忽视了医疗设备产生的安全影响。医疗设备的使用是医院医疗服务过程中重要的诊治手段， 与医疗安全息息相关[2]。现代医疗设备呈数字化、智能化特点， 如不重视医疗设备质量控制和风险管理， 可能会造成重大安全问题。因此， 如何科学的建立健全医疗设备质量控制管理体系， 降低医疗设备使用风险， 避免和减少医疗差错和医疗事故的发生具有重要的意义。

    1 风险管理

    医疗设备风险管理的概念始于上世纪50年代。我国自1998年开始进行医疗器械风险管理。国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》， 要求将风险管理概念引入医疗器械和医疗设备 ......
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    李雪丽 泰山医学院附属医院;

    【摘要】目的阐述失效模式和效果分析在医疗设备风险管理中的意义。方法采用失效模式和效果分析法总结在医疗设备风险管理中的应用效果。结果采用失效模式和效果分析法之后,医院医疗设备风险管理更加规范,能够满足临床诊疗的需求,未发生由于医疗设备导致的风险事件。结论失效模式和效果分析的质量控制模式用于医疗设备质量控制管理具有可行性,为健全医疗设备质量控制和风险管理体系提供参考依据。

    【关键词】 医疗设备 失效模式 质量控制 风险管理

    【分类号】R197.3

    近年来,医疗质量和患者安全获得重视[1],但是在日常的医疗活动中,人们大多只重视医疗护理安全,往往忽视了医疗设备产生的安全影响。医疗设备的使用是医院医疗服务过程中重要的诊治手段,与医疗安全息息相关[2]。现代医疗设备呈数字化、智能化特点,如不重视医疗设备质量控制和