我镇成人大规模免疫乙肝疫苗的无应答状况及影响因素分析(2)
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2.2 免疫学检测结果
2.2.1 各实验方法检测抗-HBs的结果 重组乙肝疫苗免疫后测研究对象抗-HBs阴性率,酶标法12.24%(1936/15811)。
2.2.2 重组乙肝疫苗成人免疫后乙肝三项指标检测结果 HBsAz单一阳性1385人,抗-HBc单一阳性231人,两者同时阳性10人,剔除此1626人(提示现症或既往感染HBV)后,14,185人中抗-HBs≥10 mlU/ml 13,192人,SPR 97.23%,95%CI(95%可信区间:96.96~97.50),无应答者393人,无应答率2.77%,95%CI(2.50~3.04)。
2.2.3 无应答影响因素分析 SPR与年龄增长呈反向相关性,乙肝疫苗在16岁及以上成人免疫后随着年龄的增长SPR总体趋势降低,16~19岁人群产生保护性水平抗体的能力较高,无应答率较低,50岁以上人群SPR开始显著下降,无应答率升高。
对年龄和性别进行多因素分析,两者均能显示独立效应(表1),结果表明免疫后抗-HBs的产生与年龄、性别有关。接种时年龄越小,免疫效果越好,年龄越大无应答率越高,男性无应答率高于女性。
3 讨论
接种基因工程乙肝疫苗是预防和控制HBV感染的重要手段,它的免疫性、保护性和安全性已得到了肯定。大量临床资料表明,基因工程乙肝疫苗(酵母重组)具有产量高、质量好、纯度高、免疫效果好、几乎无副反应和安全等优点。通过对15811名注射3针基因工程乙肝疫苗后的免疫效果和安全性的观察,HBsAb阳转率97.23%,高于血源性乙肝疫苗的阳转率,70%~80%[3]。
乙肝疫苗问世已20多年,但HBV感染仍是一个全球性的难题,乙肝疫苗是计划内疫苗,新生儿免疫接种率几乎达100%,所以这次调查对象选择成人。规范地接种基因工程乙肝疫苗后,HBsAb阳性率有可能达95%以上,有效保护期在5年以上。本研究结果表明,成人按0,1,6方案全程免疫10 μg乙肝疫苗后抗体保护性阳转率高达97.23%,无应答率仅有2.77%。
本次研究全程接种的自然人群达15,811人,满足统计学检验样本量要求;抗-HBs检测的固相放射免疫法被国际公认为最敏感、最具特异性的方法,由于抗-HBc检测方法特异性一直存有争议,本次选用放射免疫法和化学发光法同时检测,以提高实验的灵敏度和特异性。
其次是否全程接种、疫苗有效剂量也是影响免疫效果的重要因素,接种l针无免疫保护作用,2针者抗体迅速升高但在体内持续时间远远短于全程。很多研究并未报道他们对“全程免疫”的质量控制,还有一些通过问卷调查获得接种信息,回忆偏倚较大,结果说服力受影响[4]。本研究对受种者接种针次密切追踪,通过发放“疫苗接种卡”和建立数据库详细记录每一位受种者编号、姓名、接种日期等信息,尽可能确保完成全程免疫。本次使用抗原含量10 μg的重组乙肝疫苗,有大量临床试验表明抗原含量10 μg免疫效果优于5 μg,这也是本次研究显示SPR较高,无应答率较低的原因之一。
年龄增大和男性是无应答的危险因素。将受种者按年龄分组,各年龄组SPR和无应答率具有显著差异,其中16~19岁组SPR最高(98.94%),50~59岁组无应答率最高(5.02%),青少年接种乙肝疫苗成功率高于中老年,这可能与青少年免疫器官逐渐发育成熟,免疫功能活跃,对外来抗原刺激敏感,而中老年生理机能逐渐减退,免疫系统活性下降有关。年龄越大其无应答风险越高,所以尽早全程注射乙肝疫苗是预防HBV感染的简便、安全、高效的措施。
正常人群中接种乙肝疫苗后仍有5%~10%的人出现抗-HBS抗体无应答或弱应答者[5],而本次研究对象也有2.77%出现无应答,因此接种乙肝疫苗并非一劳永逸:不少人认为接种乙肝疫苗后就等于人了保险,可终身不得乙肝。其实,这种认识是不全面的。我国当前临床使用的乙肝疫苗是基因工程疫苗,是一种安全有效的制品、副作用少,人体接种乙肝疫苗后,通过主动免疫方式产生抗体,使人体获得对乙肝的免疫力。
对于我国这种乙肝高发区,成人暴露机会很大,且乙肝病毒感染的严重后果成人高于儿童[6],所有成人的保护也应引起重视,作者认为应适当扩大乙肝疫苗接种的对象。
参考文献
[1] 戴志澄,齐国明 ......
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