钱璟 郑成

    不同厂家银杏叶分散片中总黄酮醇苷溶出度的研究

    钱璟 郑成

    目的建立银杏叶分散片的总黄酮醇苷溶出度测定方法, 并测定比较不同厂家的银杏叶分散片的溶出度。方法采用桨法, 以0.1 mol/L盐酸溶液为溶出介质, 转速为100转/min, 经30 min取样,离心取上清液, 依照紫外可见分光光度测定法(UV)在265 nm的波长处测定吸光度, 采用自身对照法计算溶出度。结果滤膜对银杏叶分散片有部分吸附, 故采用离心取上清液测定；辅料基本无干扰；溶液稳定性良好。5个厂家9批银杏叶分散片样品30 min平均溶出度均达到80.0%, 且均一性良好；B厂样品溶出相对偏慢, 与其他厂样品溶出行为存在差异, 且批间差异较大。结论紫外可见分光光度测定法用于银杏叶分散片的溶出度测定快速、简便, 且具有区分力。对不同厂家银杏叶分散片的溶出度考察表明B厂制剂工艺欠稳定, 产品质量可控性有待进一步提高, 应关注工艺过程的中间控制。

    银杏叶分散片；溶出度；紫外分光光度法

    银杏叶分散片以银杏叶提取物为原料, 其主要活性成分为黄酮醇苷和萜类内酯。经查询国家食品药品监督管理局网站药品基础数据库, 银杏叶分散片目前有13个批准文号, 12家生产企业, 执行标准分别为国家食品药品监督管理局颁标准或试行标准。目前, 对于中药片剂仍主要以崩解时限作为其溶出速度控制的指标, 中国药典2015年版中银杏叶片标准也仅限于测定崩解时限[1]。但该检验项目仅能反映药物是否崩解, 不能准确反映药物的溶出量。作者根据国家药品标准提高要求收集了6家企业的银杏叶分散片及其注册标准,参考相关文献[2], 采用UV-自身对照法统一总黄酮醇苷溶出度的测定方法并进行了方法学验证。

    1 仪器与药品

    1. 1 仪器天津大学ZRS-8B智能型药物溶出仪；岛津UV2700紫外-可见分光光度计。

    1. 2 药品本次共收集到广东、江苏、北京、海南、湖北、辽宁6个厂家的15批银杏叶分散片, 其中A厂3批批号：20090101、20090601、20090801；B厂3批批号：081211、090712、100202；C厂3批批号：20080901、20080902、20090906；D厂3批批号：100101、100102、100301；E厂2批批号：100407、100408；F厂1批批号：20091201 ......