医院输血科全面质量管理体系的构建与探索
[摘要] 目前，在我国大多数输血相容性实验室尚未开展室内质控工作，因此输血科急需建立全面输血质量管理体系。输血医学实验室ISO15189的认可是一个系统的工程，从领导层到全员认识、体系策划、贯穿于整个体系的建设中，不断有新的认识，并在实践中不断修正和完善。
[关键词] 输血实验室；质量管理
[中图分类号] R197.3 [文献标识码] B [文章编号] 1673-9701(2012)29-0117-01
随着医疗服务体系的不断完善，输血科由以往简单意义上的“血库” ，转变为涉及多个学科、多功能的综合性科室。输血科建设，不只单纯地局限于原有旧的管理方式，而是全方位地建立输血管理体系，纳入整个临床医疗质量的大框架下来进行管理的模式。如何利用现代的循证医学，推动输血医学的持续发展，笔者针对目前输血实验室ISO15189全面质量管理体系(QMS)的构建与实施进行探讨。
1 建立输血质量管理体系的目的与必要性
1.1 公民法律意识和维权意识的增强
因输血导致的医患纠纷呈上升趋势。通过实验室QMS建立起准确的、完善的检验结果程序和原始记录，控制所有关键岗位和环节，可防范医疗纠纷的发生。
1.2 对献血者的传染性标志物严格筛检
采供血机构的严格筛检使经血液传播病毒的感染率明显下降，但病毒基因型的变异，窗口期的长短不同，仍存在输血后感染病毒的风险。通过QMS的建立，使实验室的检测过程条理化，降低了实验室的技术性风险。
2 输血质量管理体系的构建标准和依据
目前，国际上一般采用国际标准化组织颁布的ISO15189(2007《医学实验室质量和能力的专用要求》，简称ISO15189)、ISO/IEC17025(2005《检测和校准实验室能力的通用要求》，简称ISO/IEC17025)和美国临床实验室改进法案修正案(Clinical Laboratory Improvement Amendment 88，简称CLIA 88)[1]；ISO15189是针对实验室的专用标准，除了具备ISO17025的所有优点外，其专业性更强，并根据医学实验特点弱化了ISO17025中测量的不确定度、测量、溯源性等要求[2]。按ISO15189的理念进行构建，依据ISO15189标准的同时还必须遵照国家法律法规《临床输血技术规范》等规范性文件相结合进行受控管理，建立全面完善输血质量管理体系。
3 输血质量管理体系的架构和要素
QMS的有效运行，必须建立明确的组织结构，规定各级人员的职责、权限和相互关系。实验室管理层应负责QMS的策划、实施，输血医学实验室ISO15189的认可从领导层到全员认识、体系策划、都有严格的评审，策划贯穿于整个体系的建立工程中，ISO15189 QMS强调实验室的质量和技术。体系包括组织与管理、质量管理体系、文件控制、合同的评审等管理要素和人员、设施和环境条件、设备及检验前、中、后程序等技术要素。
4 ISO15189输血质量管理体系实施
4.1 QMS文件控制和贯标培训
制定形成文件并维护程序，对体系运行的依据性文件(质量手册、程序文件)进行受控：通过质量监控来保证环节质量和终末质量。
4.2 实验室环境和设施、设备
输血实验室应每日监测并记录温度和湿度，配、发血室按二级实验室标准建设，对操作台和储血室每日紫外线消毒1 h，冰箱、桌地面每日用500 mg/L有效氯擦拭，每月进行院内感染学监测。设备应有制造商、型号。对仪器设备的使用、保养进行规范性的管理；应对试剂的采购、批号、效期、批检报告严格控制。
4.3 输血检验前、中、后程序
①ISO15189把医学检验全过程分为三个程序。在输血科检验前程序是血样的采集、运送和接收，血样采集是血样由具有执业资格的护士抽取，由专人送至输血科进行接收登记，收到输血申请单和血样时应核对患者信息，血样的采集、交接、保存、处理是受控文件的一部分；参加卫生部临床检验中心组织的EQA，建立输血相容性室内质控SOP[3]。②输血科根据库存情况和临床用血申请向血站订血，如库存无法满足临床，应与申请医生联系，必要时及时与血站保持联系。③交叉配血相合后，由医护人员与输血科工作人员共同核对签字后发出.，检验后过程结果的临床咨询和反馈，输血反应记录程序等。对IQC的失控处理、失控原因等有详细的记录。
4.4 输血实验室信息化管理
输血实验室应保证输血信息系统(LIS)数据/信息的完整性，输血科通过计算机同步联网后进行血液的入库、出库及掌握血液库存情况，血站同时可了解输血科的血液库存[4]；ISO15189要求要有完整的计算机程序手册，能进行数据的检索与存储，对系统的安全性充分保护。
4.5 内部审核、管理评审与持续改进
QMS的运行需要管理层的重视，成立由院领导、科主任等组成的输血管理委员会，组成考核小组，定期对采供血工作或临床输血中出现的问题进行研究和决策，反馈输血信息，针对成分输血率、输血申请单、同意书等记录填写的完整情况，不合理用血、输血实验室室内质控等进行考核，并追踪评价整改效果[5]。
5 小结
ISO15189认可体系的建立是一项全面细致的工作，使输血管理程序化、规范化，ISO15189不是最终的管理体系，只有建立一个完整的实验室认可QMS 后并持续改进，不断完善，才能更好地服务于患者。
[参考文献]
[1] 张印则，章昊，孟庆宝，等. 临床输血规范化管理的必要性及其解决方案[J]. 中国输血杂志，2008，2(3)：214-215.
[2] 王海宝，庄远，王德清. 输血医学实验室全面质量管理体系的建立[J]. 中国卫生质量管理，2011，18(2)：14-16.
[3] 汪传喜，刘相福. 建立血液监测体系提高输血安全[J]. 现代医院，2006，6(7)：128-130.
[4] 罗水仙. 血液科输血过程中的零缺陷管理[J]. 现代医院，2011，11(7)：107.
[5] 郭春江. 转变输血观念规避输血风险[J]. 解放军医药杂志，2011，8(4)：143-144.
(收稿日期：2012-08-23), http://www.100md.com(孔祥骞)
[关键词] 输血实验室；质量管理
[中图分类号] R197.3 [文献标识码] B [文章编号] 1673-9701(2012)29-0117-01
随着医疗服务体系的不断完善，输血科由以往简单意义上的“血库” ，转变为涉及多个学科、多功能的综合性科室。输血科建设，不只单纯地局限于原有旧的管理方式，而是全方位地建立输血管理体系，纳入整个临床医疗质量的大框架下来进行管理的模式。如何利用现代的循证医学，推动输血医学的持续发展，笔者针对目前输血实验室ISO15189全面质量管理体系(QMS)的构建与实施进行探讨。
1 建立输血质量管理体系的目的与必要性
1.1 公民法律意识和维权意识的增强
因输血导致的医患纠纷呈上升趋势。通过实验室QMS建立起准确的、完善的检验结果程序和原始记录，控制所有关键岗位和环节，可防范医疗纠纷的发生。
1.2 对献血者的传染性标志物严格筛检
采供血机构的严格筛检使经血液传播病毒的感染率明显下降，但病毒基因型的变异，窗口期的长短不同，仍存在输血后感染病毒的风险。通过QMS的建立，使实验室的检测过程条理化，降低了实验室的技术性风险。
2 输血质量管理体系的构建标准和依据
目前，国际上一般采用国际标准化组织颁布的ISO15189(2007《医学实验室质量和能力的专用要求》，简称ISO15189)、ISO/IEC17025(2005《检测和校准实验室能力的通用要求》，简称ISO/IEC17025)和美国临床实验室改进法案修正案(Clinical Laboratory Improvement Amendment 88，简称CLIA 88)[1]；ISO15189是针对实验室的专用标准，除了具备ISO17025的所有优点外，其专业性更强，并根据医学实验特点弱化了ISO17025中测量的不确定度、测量、溯源性等要求[2]。按ISO15189的理念进行构建，依据ISO15189标准的同时还必须遵照国家法律法规《临床输血技术规范》等规范性文件相结合进行受控管理，建立全面完善输血质量管理体系。
3 输血质量管理体系的架构和要素
QMS的有效运行，必须建立明确的组织结构，规定各级人员的职责、权限和相互关系。实验室管理层应负责QMS的策划、实施，输血医学实验室ISO15189的认可从领导层到全员认识、体系策划、都有严格的评审，策划贯穿于整个体系的建立工程中，ISO15189 QMS强调实验室的质量和技术。体系包括组织与管理、质量管理体系、文件控制、合同的评审等管理要素和人员、设施和环境条件、设备及检验前、中、后程序等技术要素。
4 ISO15189输血质量管理体系实施
4.1 QMS文件控制和贯标培训
制定形成文件并维护程序，对体系运行的依据性文件(质量手册、程序文件)进行受控：通过质量监控来保证环节质量和终末质量。
4.2 实验室环境和设施、设备
输血实验室应每日监测并记录温度和湿度，配、发血室按二级实验室标准建设，对操作台和储血室每日紫外线消毒1 h，冰箱、桌地面每日用500 mg/L有效氯擦拭，每月进行院内感染学监测。设备应有制造商、型号。对仪器设备的使用、保养进行规范性的管理；应对试剂的采购、批号、效期、批检报告严格控制。
4.3 输血检验前、中、后程序
①ISO15189把医学检验全过程分为三个程序。在输血科检验前程序是血样的采集、运送和接收，血样采集是血样由具有执业资格的护士抽取，由专人送至输血科进行接收登记，收到输血申请单和血样时应核对患者信息，血样的采集、交接、保存、处理是受控文件的一部分；参加卫生部临床检验中心组织的EQA，建立输血相容性室内质控SOP[3]。②输血科根据库存情况和临床用血申请向血站订血，如库存无法满足临床，应与申请医生联系，必要时及时与血站保持联系。③交叉配血相合后，由医护人员与输血科工作人员共同核对签字后发出.，检验后过程结果的临床咨询和反馈，输血反应记录程序等。对IQC的失控处理、失控原因等有详细的记录。
4.4 输血实验室信息化管理
输血实验室应保证输血信息系统(LIS)数据/信息的完整性，输血科通过计算机同步联网后进行血液的入库、出库及掌握血液库存情况，血站同时可了解输血科的血液库存[4]；ISO15189要求要有完整的计算机程序手册，能进行数据的检索与存储，对系统的安全性充分保护。
4.5 内部审核、管理评审与持续改进
QMS的运行需要管理层的重视，成立由院领导、科主任等组成的输血管理委员会，组成考核小组，定期对采供血工作或临床输血中出现的问题进行研究和决策，反馈输血信息，针对成分输血率、输血申请单、同意书等记录填写的完整情况，不合理用血、输血实验室室内质控等进行考核，并追踪评价整改效果[5]。
5 小结
ISO15189认可体系的建立是一项全面细致的工作，使输血管理程序化、规范化，ISO15189不是最终的管理体系，只有建立一个完整的实验室认可QMS 后并持续改进，不断完善，才能更好地服务于患者。
[参考文献]
[1] 张印则，章昊，孟庆宝，等. 临床输血规范化管理的必要性及其解决方案[J]. 中国输血杂志，2008，2(3)：214-215.
[2] 王海宝，庄远，王德清. 输血医学实验室全面质量管理体系的建立[J]. 中国卫生质量管理，2011，18(2)：14-16.
[3] 汪传喜，刘相福. 建立血液监测体系提高输血安全[J]. 现代医院，2006，6(7)：128-130.
[4] 罗水仙. 血液科输血过程中的零缺陷管理[J]. 现代医院，2011，11(7)：107.
[5] 郭春江. 转变输血观念规避输血风险[J]. 解放军医药杂志，2011，8(4)：143-144.
(收稿日期：2012-08-23), http://www.100md.com(孔祥骞)