3厂家辛伐他汀片的实时溶出度比较(1)
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[摘要] 目的 比较我院使用的3厂家辛伐他汀片剂的实时体外溶出度，为临床用药提供参考。方法 采用《中国药典》2010年版辛伐他汀溶出度的检查方法测定溶出度，采用HPLC法于238 nm波长处测定辛伐他汀含量，测得结果使用Weibull分布模型拟合溶出曲线，并对形状参数(m)进行统计学分析；以相似因子f2为指标，比较片剂间及各制剂溶出曲线的相似性。结果 3厂家辛伐他汀片30 min时的累计溶出度都达到90%以上，均符合国家标准的规定。但同批次6片间实时溶出曲线比较，进口A厂家样品均一性良好，国产B、C两厂家均一性较差。B、C两厂家分别与A厂家溶出参数对比，B和A厂家的形状参数m具有显著性差异(P<0.05)，C和A厂家的形状参数m无显著性差异(P>0.05)。结论 采用单点溶出度测定评价产品的体外溶出度时，3厂家辛伐他汀制剂溶出度均符合国家标准要求，但国产制剂的实时溶出曲线有差异，制剂质量有待提高，建议临床选用时加以注意。
[关键词] 辛伐他汀；溶出度；Weibull分布模型；f2相似因子
[中图分类号] R927.1；R972.6 [文献标识码] B [文章编号] 1673-9701(2014)14-0082-04
辛伐他汀由美国默沙东公司研发，1988年在瑞典首次上市，属于3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶的竞争性抑制剂，抑制体内胆固醇的合成，可用于高胆固醇症、混合型高血脂症、冠心病和脑卒中的治疗[1]。临床经验证实该药在治疗原发性高胆固醇血症方面是一种高效降脂药物[2 ......
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