美国自2010年6月25日起要求所有的营养保健品企业都必须遵守美国食品与药品管理局(FDA)的动态药品生产管理规范(CGMP)规则。并规定每个生产商必须用“适当的实验设施进行任何有必要的测试和检查以确定：a)所用成分是否符合规定；b)过程规范是否遵守主要生产记录里的规定，c)膳食添加剂生产符合要求。”这就意味着生产企业需采取措施确保产品不受有害微生物污染。要做到这一点就必须检测从原材料、中间产品到终端产品中的相关微生物。

    快速微生物检测方法(RMM)因具有高度的自动化、可显著缩短报告结果时间、操作简便、无需对员工做过多培训、更快的产品放行和改善过程控制等特点而受到越来越多的关注。

    强化质控以符合CGMP规则

    利用传统的平板方法对微生物进行检测，因需要较长的培养时间，训练有素的微生物实验员和烦琐的操作过程，已成为产品放行的瓶颈。而更简便的替代检测方法(如RMM)可以很好地解决这些问题。当评估一种替代检测方法时，有三个关键问题需要考虑，即系统是否进行过验证，是否符合药品生产管理规范(GMP)的规定以及投资回报率(ROI)如何。验证要求

    在美国，营养保健品和膳食添加剂行业应当依照美国药典(USP)第2021、2022和2023章节里的指南检测它们的产品，所有替代USP平板的方法(如RMM)均必须依照USP的指导原则进行验证。一种微生物检测方法的验证是一个实验确定的过程，与传统方法相比，该方法应满足应用的需求 ......