食品安全快速检测产品评价(2)
国际上，AOAC是制定分析检测方法最具权威性的组织之一，其在1989年颁布了检测试剂盒的指南(AOAC Research Institute Test Kit Defnitions and Modifcations Guideline)[3]，为快检产品评价提供了参考。1992年，AOAC建立了快检产品性能测试方法程序(Performance Tested Methods Program，PTM)[13]，对评价参数有着明确规定，定性评价指标包括包容性和排他性、检出概率、重复性、重现性，定量评价指标包括特异性、重复性、重现性。AOAC下属的研究所(Research Institute，RI)负责实施PTM[14]，由此开始了对食品快检方法/产品的评價。“AOAC RI PTM的政策和程序”规定，通过PTM验证的快检方法及其附带的快检产品将自动获得AOAC RI标志，并在其官方网站上公告相应快检方法的信息，例如快检企业名称、产品名称、待测物、适用基质等，在AOAC期刊上公开试剂盒的方法和评估报告。目前，获得AOAC RI标志的快检试剂盒的检测对象主要有毒素、抗菌素、微生物、非法添加物、食物过敏原五大类。
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AOAC的评价主要突出快检方法的重复性和重现性，强调不同时期检测结果的前后对比，注重试剂盒的实际效果。AOAC在微生物检测试剂盒的指南中[15]首次提出了检出概率指标，检出概率-水平曲线图可反映出灵敏度、特异性、假阳性和假阴性等性能指标，可使评价过程更加简洁高效。
法国的AFNOR作为欧洲最权威的第三方认证组织之一，在ISO 16140：2003标准的基础上进行补充修改，发布了《食品微生物可替代方法验证》[16]。该规范的定性评价指标包括相对准确度、相对特异性、相对灵敏度、检测限、包容性和排他性、实用性，定量评价指标包括线性、相对准确度、检测限、定量限、相对灵敏度、包容性和排他性、重复性、重现性、实用性。与AOAC相比，AFNOR同样对重复性和重现性有明确要求，同时还增加了方法实用性指标，如操作时间、操作人员资质、培训时间等。快检试剂的最大特点就是方便快捷，实用性指标考察有利于更好地评价出符合该特点的快检产品。
北欧的NordVal也是在ISO 16140：2003标准的基础上进行修改，发布了《微生物检测可替代方法验证规范》[17]。此规范的定性评价指标包括相对准确度、相对特异性、相对灵敏度、检测限、包容性和排他性、与参考方法一致性，定量评价指标包括线性、重复性、重现性、方法可靠性、方法不确定度。该规范首次在定性评价指标中引入了与参考方法一致性指标，以参考方法来验证定性检测的准确性。在定量评价指标中引入可靠性评价以代替检测限、定量限、灵敏度等指标的评价，精减了评价参数，使评价过程更加简单，同时增加了方法不确定度指标。其增加的两项评价指标突出了快检产品要满足具体的应用需求。
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随着我国社会的发展，快检产品在食品及农产品安全领域被广泛使用。为了对市场上的快检方法及产品进行规范化管理，有关部门先后出台了快检方法评价标准。2005年，农业部发布了《兽药残留试剂(盒)备案参考评判标准》[11]。2011年，国家质量监督检验检疫总局发布了《商品化食品检测试剂盒评价方法》[18]——国内首个针对快检试剂盒的评价标准，其定性评价指标包括灵敏度、特异性、假阴性率/假阳性率、耐变性、与现有方法一致性分析；定量评价指标包括线性和范围、检测限、定量限、正确度、特异性、精密度、耐变性、与参考检测方法的比较；定性检测的评价报告仅出具阴性与阳性的判断结果，不报送具体检测数值，定量检测的评价报告需报送检测限以上的检测数值。2017年，国家食品药品监督管理总局发布了《食品快速检测方法评价技术规范》[19]，将其适用范围规定为食品(含食农产品)中农兽药残留、非法添加、真菌毒素、食品添加剂、污染物质等定性快速检测方法及相关的技术评价，评价指标包括灵敏度、特异性、假阴性率和假阳性率、与参比方法一致性分析。该规范对评价方法、评价步骤、评价结果及报告出具等作了基本要求，尤其是对盲样的制备(基质的选择、批内均匀性检测、样品稳定性检查)、试验测试要求(平行测定、质控样品、浓度水平、样品数量等)进行了详细的规定。
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3 总结与展望
国际上的快检产品评价体系已经发展得比较完善，且已很好地应用于快检方法/产品的评价认证中。国内快检产品评价体系刚刚起步，有待进一步发展、成熟。当前国内市场上快检产品的质量参差不齐，而且充斥着相当多的不合格产品，这严重损害了食品快检在公众心目中的形象。因此，评价标准需要不断重视快检产品的性能指标，加强性能符合性检测，使高质量的产品在实际应用中实实在在地发挥作用。随着社会的发展，人们越来越重视食品、药品以及其它用品的安全性，这也使市场需求越来越大，并更加多样化。评价标准也需要与时俱进、更富科学性，评价验证方法需要更加突显出实际使用目的。例如，AOAC的评价主要突出快检方法的重复性和重现性，便于不同时期检测结果的对比，同时提出了检出概率的概念，使评价过程更加简洁高效。法国AFNOR增加了方法实用性考察，有利于评价出更实用的快检产品。北欧NordVal则引入了可靠性评价以代替检测限、定量限、灵敏度等性能指标的评价，精减了评价参数。我国质监总局增加了耐变性评价指标，与上述重复性和重现性指标相似，强调快检产品前后检测结果的一致性。
国内外快检方法/产品评价认证法规的共同目的是保障产品质量和检测结果，使快检产品能发挥切实有效的作用，促进快检市场的良好健康发展。
参考文献：
[1] 师邱毅，纪其雄，许莉勇.食品安全快速检测技术及应用[M].北京：化学工业出版社，2010：1., 百拇医药(张威 胡重怡 吕小丽 郭平)
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AOAC的评价主要突出快检方法的重复性和重现性，强调不同时期检测结果的前后对比，注重试剂盒的实际效果。AOAC在微生物检测试剂盒的指南中[15]首次提出了检出概率指标，检出概率-水平曲线图可反映出灵敏度、特异性、假阳性和假阴性等性能指标，可使评价过程更加简洁高效。
法国的AFNOR作为欧洲最权威的第三方认证组织之一，在ISO 16140：2003标准的基础上进行补充修改，发布了《食品微生物可替代方法验证》[16]。该规范的定性评价指标包括相对准确度、相对特异性、相对灵敏度、检测限、包容性和排他性、实用性，定量评价指标包括线性、相对准确度、检测限、定量限、相对灵敏度、包容性和排他性、重复性、重现性、实用性。与AOAC相比，AFNOR同样对重复性和重现性有明确要求，同时还增加了方法实用性指标，如操作时间、操作人员资质、培训时间等。快检试剂的最大特点就是方便快捷，实用性指标考察有利于更好地评价出符合该特点的快检产品。
北欧的NordVal也是在ISO 16140：2003标准的基础上进行修改，发布了《微生物检测可替代方法验证规范》[17]。此规范的定性评价指标包括相对准确度、相对特异性、相对灵敏度、检测限、包容性和排他性、与参考方法一致性，定量评价指标包括线性、重复性、重现性、方法可靠性、方法不确定度。该规范首次在定性评价指标中引入了与参考方法一致性指标，以参考方法来验证定性检测的准确性。在定量评价指标中引入可靠性评价以代替检测限、定量限、灵敏度等指标的评价，精减了评价参数，使评价过程更加简单，同时增加了方法不确定度指标。其增加的两项评价指标突出了快检产品要满足具体的应用需求。
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随着我国社会的发展，快检产品在食品及农产品安全领域被广泛使用。为了对市场上的快检方法及产品进行规范化管理，有关部门先后出台了快检方法评价标准。2005年，农业部发布了《兽药残留试剂(盒)备案参考评判标准》[11]。2011年，国家质量监督检验检疫总局发布了《商品化食品检测试剂盒评价方法》[18]——国内首个针对快检试剂盒的评价标准，其定性评价指标包括灵敏度、特异性、假阴性率/假阳性率、耐变性、与现有方法一致性分析；定量评价指标包括线性和范围、检测限、定量限、正确度、特异性、精密度、耐变性、与参考检测方法的比较；定性检测的评价报告仅出具阴性与阳性的判断结果，不报送具体检测数值，定量检测的评价报告需报送检测限以上的检测数值。2017年，国家食品药品监督管理总局发布了《食品快速检测方法评价技术规范》[19]，将其适用范围规定为食品(含食农产品)中农兽药残留、非法添加、真菌毒素、食品添加剂、污染物质等定性快速检测方法及相关的技术评价，评价指标包括灵敏度、特异性、假阴性率和假阳性率、与参比方法一致性分析。该规范对评价方法、评价步骤、评价结果及报告出具等作了基本要求，尤其是对盲样的制备(基质的选择、批内均匀性检测、样品稳定性检查)、试验测试要求(平行测定、质控样品、浓度水平、样品数量等)进行了详细的规定。
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3 总结与展望
国际上的快检产品评价体系已经发展得比较完善，且已很好地应用于快检方法/产品的评价认证中。国内快检产品评价体系刚刚起步，有待进一步发展、成熟。当前国内市场上快检产品的质量参差不齐，而且充斥着相当多的不合格产品，这严重损害了食品快检在公众心目中的形象。因此，评价标准需要不断重视快检产品的性能指标，加强性能符合性检测，使高质量的产品在实际应用中实实在在地发挥作用。随着社会的发展，人们越来越重视食品、药品以及其它用品的安全性，这也使市场需求越来越大，并更加多样化。评价标准也需要与时俱进、更富科学性，评价验证方法需要更加突显出实际使用目的。例如，AOAC的评价主要突出快检方法的重复性和重现性，便于不同时期检测结果的对比，同时提出了检出概率的概念，使评价过程更加简洁高效。法国AFNOR增加了方法实用性考察，有利于评价出更实用的快检产品。北欧NordVal则引入了可靠性评价以代替检测限、定量限、灵敏度等性能指标的评价，精减了评价参数。我国质监总局增加了耐变性评价指标，与上述重复性和重现性指标相似，强调快检产品前后检测结果的一致性。
国内外快检方法/产品评价认证法规的共同目的是保障产品质量和检测结果，使快检产品能发挥切实有效的作用，促进快检市场的良好健康发展。
参考文献：
[1] 师邱毅，纪其雄，许莉勇.食品安全快速检测技术及应用[M].北京：化学工业出版社，2010：1., 百拇医药(张威 胡重怡 吕小丽 郭平)