特殊医学用途配方食品(简称“特医食品”)是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养或膳食的特殊需求，专门加工配制而成的配方食品。2016年《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的实施标志着我国特殊医学用途配方食品市场正式开放;2017年4月，原国家食品药品监督管理总局成立了特殊食品注册管理司;截至2018年10月，累计共有18款特医食品获得国家市场监督管理总局的相關批文。

    在美国，特殊医学用途配方食品又被称为“医用食品”(Medical Foods)，并于1988年修订的《孤儿药法案》(Orphan Drug Act，也称“罕见病药物法案”)中首次被明确定义。经过多年的发展，医用食品市场在美国已十分成熟。本文浅谈美国医用食品的监管与市场准入的相关法规，以期对国内特医食品厂商的前瞻性布局有所启示。

    美国医用食品的定义

    美国于1988年修订的《孤儿药法案》将医用食品定义为“为满足疾病或特殊状态下特定的营养需求，且基于公认的科学原则并建立在医学评估基础上的主要用于口服的配方食物，其使用需要在医生的监护下进行。”美国食品药品监督管理局(FDA)是医用食品的主要监管机构，其对何种食品能够被认定为医用食品持审慎态度。FDA在给业界的指南文件中反复强调，医用食品并非包括所有医生推荐给病人帮助其缓解病症或补充特定营养的食品 ......