李 超 ，蔡 萍 ，胡薏冰 ，王 银 ，杨永华 ，李跃辉 *

    (1.湖南省药品审评认证与不良反应监测中心，湖南 长沙 410205；

    2.湖南省中医药研究院杨永华名老中医药专家传承工作室，湖南 长沙 410006)

    葡萄籽软胶囊制备工艺的研究

    李 超1，蔡 萍2，胡薏冰2，王 银2，杨永华2，李跃辉2*

    (1.湖南省药品审评认证与不良反应监测中心，湖南 长沙 410205；

    2.湖南省中医药研究院杨永华名老中医药专家传承工作室，湖南 长沙 410006)

    目的优选葡萄籽软胶囊的制备工艺。方法采用L9(34)正交表安排试验，以均匀度、流动性、沉降比等为考察指标，优选软胶囊内容物制备条件；通过囊皮制备情况、崩解时限等指标对囊皮配方进行选择。结果葡萄籽软胶囊内容物配制以通过150目的原料提取物，加入总量30%的大豆油、3.5%的蜂蜡为佳；囊皮配方中明胶-甘油-水的比例为1∶0.5∶1。结论所制得葡萄籽软胶囊工艺基本稳定，质量可控，可用于大生产。

    葡萄籽；软胶囊；正交试验；制备工艺

    葡萄籽油系葡萄科植物葡萄Vitis vinifera L.的种子提取物，具有降低血液中胆固醇、防止血栓形成、扩张血管的作用，同时具有营养脑细胞、调节植物神经的作用，可有效防止心血管硬化引起的各种疾病[1]。我们采用葡萄籽油，配以丹参提取物、葛根提取物等，制成具有辅助降血脂功效的保健食品。软胶囊适合于油性药物的制备，可有效掩盖药物不良气味，防止对光、热敏感成分的分解损失，且外型美观、分散均匀、稳定、生物利用度高。本品中葡萄籽油为液状油性物，丹参、葛根提取物为乙醇提取制得，其混合物难溶于水，且丹参酮等对光敏感，故将其制成软胶囊[2-3]。试验采用L9(34)正交表安排试验，对分散介质、助悬剂等进行了优选；对囊皮配方进行考察，并进行了中试生产验证，为制备质量可控的葡萄籽软胶囊提供实验依据。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器

    BFM-T6BI型翻滚式贝利粉碎机 (济南倍力粉技术工程有限公司)；JML-100胶体磨 (郑州玉祥机械设备有限公司)；HSR-180型全自动无缝软胶囊机(上海天和制药机械厂)；T-214分析天平(北京赛多利斯仪器有限公司) ......