2 韩国植物药的注册监管

    2.1 法规、标准与技术指南

    韩国制定了较为全面的植物药法规、标准和技术指南。相关的法规文件主要有《药事法》《韩国韩医药发展法案》《韩药(生药)制剂等的审批和通知条例》《天然新药研究开发促进法》《韩医药教育法》《地方天然医药和韩医药振兴计划》等。药品标准方面主要有《韩国药典》(Korean Pharmacopoeia， KP)和《韩国草药典》(Korean Herbal Pharmacopoeia， KHP)。相关技术指南主要有《生药(韩药)临床试验的一般考虑指南》《临床生药(韩药)制剂质量评价指南》《韩药(生药)制剂CTD指南》《韩药材GMP评价指南》《生药质量管理指南》《韩药(生药)制剂非临床试验指南》《韩药(生药)提取物质量管理指南》《韩药(生药)制剂成分研究指南》等。

    2.2 注册分类

    韩国植物药根据医学理论基础不同分为：韩药和生药。韩药基于传统的韩医理论制造，包括韩药材(一般经过简单加工，如水洗、干燥切片等)、汤剂(供韩医院使用)和韩药成品;生药则基于现代西医理论，包括原料(原药材、药用部位)、提取物和生药成品。

    韩国食品药品安全部(Ministry of Food and Drug Safety ......