张颖

    (昆明医学院第一附属医院中医科 昆明 650032)

    我科于2008年9月至2010年3月对昆明中药厂有限公司生产的止咳丸进行临床观察,试验采用随机、双盲、安慰剂平行对照多中心的临床研究方法,对其临床疗效及安全性做出客观的评价。现将试验结果报道如下。

    1 试验总体设计

    本试验采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究的方法。

    本次试验例数为:试验组176例(其中急性支气管炎88例,慢性支气管炎急性发作88例),对照组88例,共计264例,2组分别应用止咳丸和安慰剂。疗程分别为7d(急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作)。病例来源为住院病例和门诊病例。

    2 受试者的选择与退出

    诊断标准:由于中医咳嗽病为西医疾病的一个症状,涉及西医病种较多,诊断标准欠规范。本试验主要客观评价止咳丸对中医咳嗽风寒束肺证表现的咳嗽,痰多等症的疗效。故舍西医诊断标准,以中医证候诊断标准为主。

    中医证候诊断标准(参照国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》)

    证候:本病中医证候可分为:风寒束肺证、风热袭肺证、风燥伤肺证、痰湿壅肺证、肺气虚证、肺肾阴虚证等,根据止咳丸的功能主治特点,本试验只选择风寒束肺证。

    风寒束肺证:咳嗽痰多,喘促胸闷,身困酸痛,痰白或呈泡沫状,舌质淡,苔薄白或白腻,脉浮紧或滑。

    3 治疗方案

    3.1 试验用药物的名称与规格

    试验药:止咳丸,规格:36丸×1板/盒,由昆明中药厂有限公司提供,批准文号:国药准字Z53021162 ......