庄养林，熊丽红，施桥发

    (1、江西省血液中心，江西南昌330057；2、南昌大学医学院，江西南昌330006)

    ·输血与检验·

    建立监测核酸检测系统趋势变化方法的探讨

    庄养林1，2，熊丽红1，施桥发2

    (1、江西省血液中心，江西南昌330057；2、南昌大学医学院，江西南昌330006)

    目的探讨罗氏核酸检测试剂在多台核酸检测设备应用时建立室内质量控制措施，监测核酸检测设备试验的稳定性。方法应用罗氏核酸检测试剂在罗氏Cobas S201核酸检测系统上对无偿献血标本、核酸检测试剂盒阳性对照品、核酸弱阳性室内质控品进行检测，记录每台检测设备的阳性对照品和弱阳性室内质控品的各检测项目通道的Ct值。应用Excel绘制质量控制图，以检测日期为横坐标，各个项目检测Ct值为纵坐标，形成每台检测设备的各检测项目的质控分析图，通过对各检测设备阳性对照品和弱阳性室内质控品的Ct值标准差、均值，评价各检测设备检测的稳定性。结果各检测设备的阳性对照品及室内质控品的CV值均在5%以内，1A检测设备与1B检测设备比较时，各检测项目P>0.05，1B检测设备与2号检测设备比较时，各检测项目P>0.05，1A检测设备与2号检测设备比较时，各检测项目P>0.05，均无显著性差异。结论各检测设备间检测性能无明显差异，本实验室参照定量数据模式所建立的室内质量控制措施用以监测核酸检测系统趋势变化的方法具有一定的意义。

    核酸检测技术；Ct值；罗氏CobasS201核酸检测系统；试验稳定性

    核酸检测技术(NAT)在我国应用于采供血机构进行血液筛查的试点工作在2010年启动，随着血站核酸检测工作的全面覆盖以及对血液管理工作要求的提高，为了规范核酸检测的操作流程，进一步提高输血安全水平，国家卫计委组织专家对《血站技术操作规程(2012版)》进行了修订和完善，主要增加和调整了核酸检测有关内容，形成了《血站技术操作规程(2015版)》，其中在4.8.1.1条款中明确说明在血液检测过程中，应对试验性能持续进行监控，以发现正在发生的任何性能变化，这些变化如果没有得到及时纠正，最终可能导致试验批次的失败，或者弱阳性标本的漏检[1]，即监控试验有效性和稳定性，监测系统的趋势变化。对此，我们也进行了相关的监测工作，即统计各核酸检测设备相关检测项目通道记录的Ct值(实时监测过程扩增过程的荧光信号达到指数扩增循环周期数)[2]，进行分析工作，现将有关工作介绍如下。

    1 对象与方法

    1.1 标本来源选自2016年3月1日-2016年3月31日南昌市无偿献血者标本；罗氏MPX V2.0核酸检测试剂阳性对照品；北京康彻思坦生物技术有限公司核酸质控品 ......