张慧，邹晓月，舒扬，向敏，阴晴

    近年来各大型医院的实验室为保证检验结果的可靠有效，最大程度地得到质量和能力方面的认可，更好的服务于临床，已经着力推行检验过程的规范化和标准化，纷纷将通过ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》，即实验室质量和能力认可，纳入到实验室的发展规划中。而在质量体系的构建中，对定量实验进行方法学验证是实验技术要求中的重要一环。我室参考有关文献[1-4]，与一些已经通过ISO15189质量认可的医院沟通交流，结合实际，以乙肝两对半的定量检测为例，就仪器系统精密度、正确度、线性范围、生物参考区间及分析的灵敏度等主要性能指标进行验证[5-9]，探讨Anytest2000TRF时间分辨荧光免疫分析仪简便易行的性能验证方法。

    1 材料与方法

    1.1 仪器与试剂 上海新波生物技术有限公司Anytest2000TRF时间分辨荧光分析仪；上海新波生物技术有限公司提供的配套试剂、质控品和标准品。

    1.2 样本来源 选20个符合标准健康个体血清。

    1.3 方法

    1.3.1 批内精密度 取两个浓度标准品C低值和E高值，连续重复测定20次，计算x、CV及s值。

    1.3.2 中间精密度 取两个浓度标准品C低值和E高值，连续测试5d，每天重复测4次。测试完成后记录检测结果，计算批间的x、CV及s值。

    1.3.3 正确度 使用运行新波有证二级标准品C低值和E高值，连续测试5次取x，看测定x是否在标准品范围内 ......