林丽珍，王建伟，郑钦钦

    (1、厦门大学附属福州市第二医院检验科，福建 福州 350007；2、福建省立医院南院福建省立金山医院检验科，福建 福州350008)

    小细胞肺癌(SCLC)生长迅速，易复发及早期转移，而对放疗和化疗敏感，因此，对其早期诊断和合理治疗尤为重要[1-4]。神经元特异性烯醇化酶(NSE)是公认的SCLC肿瘤标志物，已应用于临床多年。血清胃泌素释放肽前体(ProGRP)是目前应用较活跃的新的SCLC肿瘤标志物，正逐步用于临床[4，5]。 酶联免疫吸附试验(ELISA)是 ProGRP 相对经典的检测方法，随着技术的不断革新，电化学发光检测ProGRP正被广泛应用。采用电化学发光法，可以及时检测，自动化程度更高，减少人工误差，同时可大大缩短检测时间[6]。根据ISO15189医学实验室认可标准[7，8]，必须对其检测系统进行性能评价，本文通过分析其精密度、线性、回收率、参考范围等，从而评价该法对ProGRP检测的性能。

    1 材料与方法

    1.1 标本来源 来自2016年5月13日至5月17日福建省立金山医院免疫实验室接收的23份我院国内体检健康人血清标本。

    1.2 仪器与试剂

    1.2.1 试剂 胃泌素释放肽前体检测试剂盒(批号：190275)、胃泌素释放肽前体定标液(18819)、胃泌素释放肽前体质控液(低水平批号：186304，高水平批号：186305)，试剂均来自上海罗氏诊断产品有限公司。

    1.2.2 仪器 Roche Cobase602全自动免疫分析仪(上海罗氏诊断产品有限公司)。

    1.3 检测方法

    1.3.1 精密度评价 按照CLSI EP15-A2标准：2个浓度水平，5d实验，每天一批，每批每个水平重复测定3次。

    1.3.2 线性评价 选择低浓度(L)和高浓度(H)患者标本各1份，浓度覆盖仪器说明书给出的线性范围，H和L按等比关系配制形成系列浓度血清( 如 ：1L，0.8L+0.2H，0.6L+0.4H，0.4L+0.6H，0.2L+0.8H，1H)。每个实验样品在检测系统上重复测定2次，记录结果。将实测值与预期值作比较。采取平均斜率来确定系列样品应含有的待测物的预期值(X) ......