岑伟明，梁越媚，梁宝环，黄明兰，黄媛萍，方凤媚，隋洪

    (东莞康华医院，广东 东莞 523080)

    作为临床诊疗工作的核心，检验结果的准确性对临床医生的诊疗效果起着至关重要的作用。想要获得高质量的检验结果，必须使用安全方便、性能可靠的室内质控物[1]，最终才能够有效确保检验结果正确可靠[2]。酶联免疫吸附试验(ELISA)法的影响因素众多[3]，常见的有标本状态、实验温度湿度、孵育时间、显色时间等等，为了保证检验结果的准确性，需要使用质控物进行室内质量控制进行监测和控制[4]。在医院等级评审条款中规定血清学检测时须同时进行已知滴度的血清阳性质控与阴性质控。而在ISO15189：2012质量体系中，针对定性试验，明确规定必须选择浓度值为临界值2～4倍左右的弱阳性及浓度值为临界值0.5倍左右的阴性质控物进行室内质控监测。弱阳性质控物已经有较成熟的第三方商业质控物，但阴性质控物由于要求严格，且不同厂家的试剂盒的临界值浓度不一，需求的阴性质控物浓度也不一致，导致目前市面上暂无类似的质控物可供选择。故在保证实验结果的有效性的前提下，本室采用自行配制方案来配制乙肝表面抗原(HBsAg)、人免疫缺陷病毒抗体(HIV)、梅毒特异性抗体(TP)、丙肝病毒抗体(HCV)四个项目的阴性质控物，具体配制方法及评价方案如下：

    1 材料与方法

    1.1 仪器与试剂

    1.1.1 材料 国产酶联免疫吸附试验(ELISA)检测HBsAg、HIV、TP、HCV 试剂盒，合共 4 种试剂盒，除HIV试剂盒为北京万泰公司提供外，其余3种试剂均为英科新创公司提供。上述试剂盒及标准物质均按说明书要求保存，在有效期内使用。

    1.1.2 检测仪器 TECAN SUNRISE酶标仪、上海一恒电热恒温水箱、汇松全自动酶标洗板机PW-960。所有仪器均按ISO15189质量体系要求进行校准。

    1.2 配制方案

    1.2.1 血清基质的制备 收集正常人血清 (乙肝两对半及HIV、HCV、TP均阴性且无溶血或脂血)500 ml ......