金童颗粒是北京首儿金童医药科技开发有限公司申办的中药六类新药，主治小儿抽动障碍肾阴亏损、肝风内动证。天津中医药大学第一附属医院等全国7家临床试验机构，于2005年11月至2006年10月对该药进行了Ⅲ期确证性临床试验，现报告试验结果。

    1 资料与方法

    1.1 试验设计

    本项试验采用区组随机、阳性药平行对照、双盲双模拟、多中心临床研究的方法。所选病证为小儿抽动障碍肾阴亏损、肝风内动证，按3:1比例分为试验组和对照组。计划试验组入选357例，对照组119例，共476例。

    1.2 诊断标准

    1.2.1 西医诊断标准 参照1994年美国精神病学会出版的《精神神经病诊断统计手册》第四版(DSM-IV)[1]中的抽动障碍的诊断标准。儿童抽动障碍病情分度参照耶鲁抽动症整体严重程度量表(YGTSS)[2]制定。

    1.2.2 中医证候辨证标准(肾阴亏损、肝风内动证) 参考普通高等教育“十五”国家级规划教材《中医儿科学》[3]制定。主症：运动抽动；发声抽动。次症：两颧潮红；手足心热；潮热盗汗；急躁易怒；失眠多梦；眩晕耳鸣。舌苔脉象：舌红少津；苔光剥；脉弦或弦细数。具备主症1项+次症2项以上，参考舌苔脉象，即可确立辨证。

    1.3 中医证候分级量化标准

    主症运动性抽动、发声性抽动，以YGTSS评分0分、1～10分、10～18分、19～25分，分为(-)、(+)、(++)、(+++)四级，分别记0、2、4、6分。次症及舌脉，按症状的轻重有无，分为无、有二级，分别记0、1分。

    1.4 纳入标准

    (1)符合“小儿抽动障碍”诊断标准，并符合中医肾阴亏损、肝风内动证辨证标准；(2)年龄4～14岁；(3)抽动持续2周以上，近2周内未使用过任何相关治疗药物；(4)家长或其他法定监护人签署了知情同意书。

    1.5 排除标准

    (1)舞蹈症、肝豆状核变性、癫痫肌阵挛、药源性锥体外系症状和其他锥体外系疾病；(2)重度抽动症患者 ......