徐卓 杨小平 倪量 张明利 郭长河 王东旭 王玉光 徐立然

    慢性腹泻(每日腹泻3次以上，持续时间超过1个月)是艾滋病最常见的并发症之一，据报道，发达国家艾滋病患者发生慢性腹泻的发生率为60%，而在发展中国家的发生率更高达90%[1]，慢性腹泻可导致艾滋病病毒(HIV)感染者的死亡率显著增加，慢性腹泻患者通常还伴有不同程度的吸收障碍、营养不良，严重影响了艾滋病患者的生活质量[2]，但针对艾滋病相关慢性腹泻的病原学治疗及对症止泻药物(如奥曲肽、盐酸洛哌丁胺、苯乙哌啶等)的临床试验效果均较差[3]。因此，艾滋病相关慢性腹泻的治疗问题始终是艾滋病研究领域中的热点。本课题组于2009年9月至2011年3月开展了一项治疗艾滋病相关慢性腹泻的随机、双盲双模拟、对照的临床研究试验 (中国临床试验注册中心临床注册号：ChiCTR-TRC-10001242) ，现将结果报告如下。

    1 对象与方法

    1.1 实验设计

    本研究采用实用性随机对照临床试验的研究设计，开展了随机、双盲双模拟、对照的临床研究。运用SAS 9.12统计分析软件产生随机方案，并采用中央随机化系统进行受试者随机化和药物指定，将艾滋病相关慢性腹泻患者按照中医药治疗组：对照组2：1的比例随机分为两组。随机号采用不透光信封密封，并由专人管理。对受试者与研究者均实施盲法，实验中如出现严重不良事件，需紧急破盲的应急信封交各医院研究者保存备用，实验数据录入结束后由统计专家及项目负责人做盲态审核，确认数据无误后进行一级揭盲，统计完成后由参研单位代表进二级揭盲。

    1.2 对象

    本研究纳入的158例艾滋病相关性慢性腹泻患者，来自2009年9月至2011年3月间河南省上蔡县中医院和河南省商丘市第一人民医院传染病分院的门诊和住院患者。所有入组患者均签署了知情同意书。试验组入组106人，脱落1人，脱落率为0.95%；对照组入组52人，脱落0人。

    入组患者男性65例，女性92例，平均年龄47岁，经有偿供血途径传播者152例，其他途径传播者5例，患者CD4+T淋巴细胞平均水平为300.0 cell/μl，患者大便次数平均为4.72次/日。

    两组患者人口学资料及基线特征均衡有可比性。

    1.3 纳入标准

    参考《艾滋病诊疗指南》的艾滋病相关慢性腹泻诊断标准[4]、《内科学》对慢性腹泻的定义制定纳入标准[5]：(1)HIV抗体(+)；(2) 慢性腹泻次数多于3次/日 ......