苏芮 罗卫芳 孙鹏 范吉平

    本项研究对当前中医药在欧盟国家注册面临的困难进行总结，并系统分析欧盟《传统植物药注册程序指令》(Traditional Herbal Medicinal Products Directive，EC Directive 2004/24/EC，下文称“指令”)中医药行业造成的影响以及未来中医药在欧盟国家的发展态势，指出《指令》中存在的问题，在此基础上，明确我国应对欧盟《指令》近期对策，并提出建议针对《指令》对中医药行业造成的不利影响采取更主动、更有效的措施。

    1 “指令”颁布背景

    中药传到欧洲已有数百年的历史，随着人们健康理念的变化以及需求的提高，传统医药越来越受到欧洲各国人民的欢迎。欧盟是世界上最大的植物药市场，年销售额达上百亿欧元，占世界植物药市场份额的40%以上。但2004年之前，欧盟并没有针对植物用药的相关规定，欧盟市场的中草药大多以“膳食补充剂”的身份流通，各成员国实施各自不同的注册程序和管理办法。各成员国法规上的差别使药品的质量、安全和有效性不能得到必要的保证，阻碍了欧盟内植物药的贸易，并导致这些产品生产者间的不规则竞争，也对公众健康保护产生了影响。面对这种情形，2004年3月31日，欧洲议会和理事会颁布了《传统植物药注册程序指令》。该《指令》规定在欧盟市场销售的所有植物药必须按照该法规注册，得到上市许可后才能继续销售。同时，规定了7年过渡期，允许以食品等各种身份在欧盟国家销售的草药产品销售至2011年3月31日。但7年的过渡期即将结束，中药在欧盟仍没有成功正式注册。到2011年4月1日，没有注册并获得销售许可的植物用药将一律禁止销售。

    2 中药注册面临的困难

    2.1 中药产品难以达到欧盟的检测标准

    中国的中药企业很难达到欧盟的检测标准是造成注册困难的重要原因。客观讲中国制药企业总体技术水平与发达国家的技术水平存在差距。药物治疗作用固然重要，但安全问题更是重中之重，安全性没有保障，即使有效的药物也难以推广。“重金属”、“农药残留”这些问题对民众的健康存在威胁，中药产品的质量以及安全性难以保障，严重影响了中医药的国际化进程。

    2.2 销售证明难以提供

    《指令》规定传统草药“在申请日之前至少已有30年的药用历史，其中包括在欧共体内至少已有15年的使用历史”，而国内绝大多数以非药品身份在欧洲销售的中药产品很难提交出在欧洲有效的销售证明。

    2.3 注册费用高昂

    中药产品如果想通过欧洲简易注册需要80万元人民币 ......