盖国忠 张志强 陈仁波 李鹤

    对中医药临床研究结局评价问题的研讨

    盖国忠 张志强 陈仁波 李鹤

    随着中医药临床研究的不断深化，逐渐暴露出一些深层次的问题。本文针对目前中医药临床研究中结局评价极不规范的现状和国外对于临床评价中结局评价的研究近况，指出中医药临床研究需要转变理念，与时俱进。同时阐述了中医药临床研究结局评价中的有关概念化的知识和深层次的整体理念，指出了今后中医药临床研究在疗效性研究和探索性研究中结局指标选择的六大基本原则与四个相应的选取技巧，以便更好的解决中医临床研究中的许多关键问题。

    中医药;临床研究;结局评价

    Discussion about clinical research outcome evaluation of TCM GAI Guo-zhong，ZHANG Zhi-qiang，CHEN Ren-bo，et al.Institute of Basic Research in Clinical Medicine，China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100700，China

    中医药学是世界医学的重要组成部分，随着人类健康理念和医疗保健模式的不断深化，中医药学在人类医疗保健中的作用也越发突显出来。世界卫生组织[1]于2002年5月在日内瓦发布了以“传统医学——不断增长的需求”为题的传统医学报告。2008年11月8日在中国北京举行的世界卫生组织传统医药大会上通过的《北京宣言》[2]中明确指出:“应根据每个国家的具体情况，尊重、保护、促进以及广泛并且适当地传播传统医学、治疗和实践的知识。”中医药有良好的发展机遇。同时也应该看到中医的科学研究，特别是中医临床研究仍有许多关键的技术问题没有很好地解决。如“关于传统医学的多数学术文献在安全性和效力方面提出的依据不足”等。正如美国替代医学办公室顾问委员会[3]在“替代医学研究方法”中明确地指出传统/替代疗法的“有效性评价是一个关键和核心的问题”，“其疗效必须用人们认可的终点指标来加以证实”。这是摆在中医药科研工作者，特别是从事临床研究人员面前的迫切任务。如何在当今循证医学和个体化医疗保健为主流的医学体系之中寻求中医药学术的地位是重大的学术问题。在这样的背景下，解决突出的临床有效性与安全性评价相关问题有其重要的现实意义。本文仅就中医药临床研究中的结局评价有关的学术问题研讨如下。

    1 理念上的差异，需要与时俱进

    中医药学虽有几千年的发展演变，积淀了独具特色的系统理论和整体和谐的医疗保健方法 ......