陈光宇 丁红 刘永家 王若竹 张亚玲

    黄芪总苷注射液系成都地奥九泓制药厂申报的中药第7类新药，拟用于心气虚损、气虚血瘀之病毒性心肌炎的治疗。在完成该品种的制剂、质量控制、药理、毒理等研究后。根据国家食品药品监督管理局《新药临床研究批件》(2004L03002)的要求，由成都中医药大学附属医院国家药物临床试验机构负责于2004年11月至2005年1月进行黄芪总苷注射液的Ⅰ期临床试验—人体耐受性试验。试验按照《药品注册管理办法》[1]、《药物临床试验质量管理规范》[2]、《中药新药临床研究的技术要求》[3]及黄芪总苷注射液的处方组成、功能主治、药效学、毒理学研究资料进行，现将试验结果报道如下。

    1 对象与方法

    1.1 对象

    受试者均为健康志愿者。各组受试者用药前性别相当，年龄、身高、体重等人口统计学资料相近，无重要既往病史和药物过敏史，体温、心率、呼吸、血压、脉搏等生命体征均在正常范围，各实验室检查结果无具有临床意义的异常。

    1.1.1 入选标准 (1)健康志愿者。(2)年龄18～40岁，男女各半。(3)体重指数18.5～23[体重指数=体重(kg)/身高(m)2]。(4)体格检查(体温、脉率、心率、心律、呼吸、血压，临床症状和体征，眼科检查，神经系统检查)。(5)正常者实验室检查(全血细胞分析、尿常规、大便常规含隐血、血电解质、血脂、空腹血糖、总胆红素、直接胆红素、丙氨酸氨基转换酶、门冬氨酸氨基转移酶、白球蛋白比、尿素氮、肌酐、乙肝标志物在正常范围内者;(6)心电图、胸部X光透视、肝、胆、脾、胰B型超声各项指标均在正常范围者。(7)皮肤划痕试验阴性者。(8)对试验目的、黄芪总苷注射液的主要药理作用、可能发生的不良反应及受试者的权益等有所了解，自愿参加本试验并签署知情同意书者。

    1.1.2 排除标准 (1)经常用药、嗜烟酒者。(2)具有原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液病、肺脏疾病者。(3)精神或法律上的残疾者。(4)过敏体质，有药物、食物过敏史或已知对本药组成成分过敏者。(5)近3个月内参加过其它药物临床试验，或近3个月内用过已知对某脏器有损害的药物。(6)近1年内患过重病，正在使用其他预防或治疗药物者。(7)月经期、妊娠期及哺乳期妇女。

    1.1.3 剔除标准 对已被选入本临床研究，属于以下情况之一者，作为剔除病例。(1)入组后发现不符合纳入标准，或符合排除标准者。(2)一次药未用者。(3)无任何记录者。

    1.1.4 终止试验标准 在剂量递增过程中出现了严重不良反应 ......