·海外中医·

    基金课题：中国中医科学院自主选题(ZZ040808)；中国中医科学院自主选题(ZZ050807)；国家中医药管理局中医药政策研究项目(Y00301)

    作者单位：100700北京，中国中医科学院中医药发展研究中心国际部(苏芮)；北京市中闻律师事务所知识产权部(孙鹏)；中国中医科学院国际合作处(陈岩)；中国中医科学院(范吉平)

    美国对中医药监管现状研究

    苏芮孙鹏陈岩范吉平

    【摘要】自20世纪70年代，中医药在美国受到了民众欢迎。中药产品却由于安全问题难以广泛发展。美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration，FDA)自1994年颁布了《膳食补充剂健康教育法》将中药产品纳入了食品补充剂的管理，近年来，根据膳食补充剂行业的新动态，陆续颁布了大量关于质量控制和质量保证的指南:《新膳食补充剂申报规定及相关问题》、《现行良好制造规范要求(cGMP)》等为利益攸关方提供支持。中国中药产业应杜绝掺假造假；完善药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practices，GMP)、良好农业规范(Good Agriculture Practice,GAP)规范生产；重塑中药产品的良好形象，以保证中医药能够在美国保持良好发展态势。

    【关键词】中药；膳食补充剂；美国；法规

    作者简介：苏芮(1980- )，女，博士，助理研究员。研究方向：中医药国际化战略研究。E-mail：surui114@126.com

    通讯作者：范吉平(1965- )，博士，教授。研究方向：中医药管理。E-mail：fanjiping5218@vip.sina.com

    【中图分类号】R-01

    收稿日期：(2014-06-25)

    1中医药在美国发展现状

    中医药最早传入美国的时间应追述到1850年前后，数以万计的华工来到加州加入淘金和修建铁路，中医药也在这时随着华裔劳工来到了美国，那时中医药主要为华裔劳工提供健康保障。而中医药在美国境内逐渐受到主流社会欢迎是在1972年尼克松总统访华之后。进入20世纪80～90年代，包括中医药在内的传统或补充医学在世界各国都得到了快速发展，美国民众对补充医学的需求也日益增长。国家卫生统计中心针对75764人开展的“国民健康访问调查”((National Health Interview Survey，NHIS)显示仅2007年用于补充医学服务和产品的自费费用就高达339亿美元，其中有148亿美元(44%)用于植物药产品[1] ......