艾娟娟 曹克刚 俞丽华 高颖

    偏头痛缓解期基于患者报告的评价量表临床应用的研究

    艾娟娟 曹克刚 俞丽华 高颖

    目的 进一步验证偏头痛缓解期基于患者报告的结局(Patients-reported outcomes, PRO)评价量表的临床应用。方法 采用多中心、前瞻性、随机、双盲、阳性药平行对照研究方法，由15家临床研究中心参加，收集2012年2月至2014年2月符合纳入标准的病例357例，通过EPIDATA数据库录入与管理，二次录入。采用SPSS 16.0进行数据分析，观察其在纳入时，治疗4周、8周、12周及随访时头痛发作次数、天数及PRO量表评分、四个维度评分变化。计数资料描述其频数，采用χ2检验和秩和检验；计量资料采用表示，治疗前后变化采用配对t检验；用相关分析法比较其相关性。结果 与基线期比较，治疗4周、8周、12周及随访时头痛发作次数、天数均有改善，差异有统计学意义(P0.5，呈中等强度相关；与PRO量表头痛情况维度相关系数均>0.7，呈强相关。结论 偏头痛PRO量表可确切反应头痛天数、次数有显著变化的病例，PRO量表可以从多个时点、多个维度较全面科学地反应治疗效果。

    基于患者报告的结局； 偏头痛 ； 量表

    偏头痛发病率高，迁延难愈。研究表明，全球偏头痛患者每年约有6亿人，在18～65岁成人患者中，治疗偏头痛每年费用可高达1110亿欧元[1]。一项针对儿童头痛的调查显示，头痛及其伴随症状严重影响了他们正常的生活[2]。近期研究也表明，偏头痛是作为脑卒中、冠心病、脑白质病、认知功能障碍等的一项独立危险因素[3-4]，属于复发-缓解类疾病。中医药防治偏头痛具有自身独特优势和特点，更注重“微观疗效”，其发作期和缓解期治疗目的、策略不同，评价指标也有所差别。现代医学相对统一的“对抗疗效”理论模式下的疗效评价指标很难体现中医药防治偏头痛中的独特优势[5]。目前，现代医学对偏头痛评价发作期疗效指标主要从用药后24、48小时内头痛缓解情况进行评价，预防性治疗疗效评价则以记录治疗前后头痛每4周平均发作次数、天数及程度进行积分法判定[6]，缺乏对患者的全面评价。健康调查简表(medical outcomes study 36-item short-form health survey,SF-36)能详尽描述患者生活质量情况，但条目繁多，临床应用差强人意。科学评价中医药防治偏头痛的临床疗效，借鉴国外PRO研究模式，开展具有中医药特色PRO的临床应用测量，对于中国中医药临床疗效评价体系的构建具有重要意义。

    本研究要验证的PRO量表[7]是课题组遵循美国食品药品管理局(Food and Drug Administration ......