孙雪艳 赵文景 刘志强 沈存 王悦芬 王玉锋 王亚伟

    糖尿病肾病(diabetic nephropathy，DN)是糖尿病(diabetes mellitus，DM)最常见、最难治疗的微血管并发症之一，也是引起终末期肾脏病(end stage renal disease，ESRD)首位原因[1-2]。研究显示，DN已超过慢性肾小球肾炎，成为中国慢性肾脏病患者住院的第一位病因[3]。蛋白尿的进行性加重，最终导致肾小球硬化和肾小管间质纤维化及进行性肾功能恶化甚至肾功能衰竭[4]。足细胞损伤是蛋白尿形成和DN进展的关键因素，因此针对足细胞损伤积极采取干预措施对延缓DN疾病进展至关重要。中医药在防治DN方面具有广阔前景，但其作用机制及治疗靶点尚需深入研究。本研究基于全国名老中医张炳厚教授治疗DN病的学术经验，开展了保肾通络方对DN Ⅲ～Ⅳ期患者临床疗效及足细胞保护的随机双盲安慰剂对照研究，现将结果报道如下。

    1 对象与方法

    1.1 对象

    本研究通过首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会批准，整个研究均符合《赫尔辛基宣言》中有关人体试验的伦理要求及中国临床试验研究的相关法规。采用随机、双盲、安慰剂对照的试验设计方法，选取2015年1月至2017年6月首都医科大学附属北京中医医院肾病科门诊及住院收治的DN Ⅲ～Ⅳ期患者94例，实验过程中剔除6例(因中途停药4 例，因尿路感染换服其他中药汤剂2例)，实际完成88 例，按照随机数字表法分为研究组和对照组，每组44例。治疗组男29例，女15例，年龄(53.72±16.01)岁，病程(6.58±2.34)年，收缩压(138.25±13.82)mmHg，舒张压(75.14±8.12)mmHg，糖化血红蛋白(8.4±0.5)%。对照组男31例，女13例，年龄(51.28±15.06)岁，病程(6.82±2.17)年，收缩压(132.94±11.38)mmHg，舒张压(78.97±7.67)mmHg，糖化血红蛋白(8.3±0.4)%。2组一般资料包括性别、年龄、病程、收缩压、舒张压、糖化血红蛋白等治疗前比较，差异均无统计学意义(P>0. 05) ，2组资料具有可比性。

    1.2 西医诊断标准

    参照2010年中国2型糖尿病诊疗指南中诊断标准[5] ......