王一帆 邢佳 王嘉麟 吕丽佳 徐薇薇 赵欣然

    慢性失眠症已成为现代人的常见疾病之一，长期慢性失眠患者处于慢性应激状态，常存在日间功能障碍和躯体症状。慢性失眠症的治疗方法包括心理治疗、药物治疗、中医药治疗和物理治疗[1]。《中国成人失眠诊断与治疗指南(2017版)》[1]推荐方案是以心理治疗为主，首推失眠的认知行为疗法(cognitive behavioral therapy for insomnia，CBT-I)辅以催眠药物。中医自古有失眠的有效治疗方法，且无明显副作用。随着人们对中医药认可度的增加，不少患者主动寻求中医药的治疗。在临床工作中发现温胆汤加减方治疗痰热证失眠疗效显著，无成瘾性、戒断反应等副作用，部分患者在改善失眠的同时血脂有降低现象。因此设计研究方案，以温胆汤加减方结合CBT-I为治疗方案，对照以艾司唑仑结合CBT-I治疗，观察温胆汤组疗效能否优于艾司唑仑组，初步探索其显效的机制，并观察其对血脂的影响，以期为临床慢性失眠症的治疗提供一种中医结合CBT-I的疗法。

    1 对象与方法

    1.1 对象

    本研究采用前瞻、随机对照、研究者职责隔离盲法的研究设计，选取2019年10月至2021年4月在北京中医药大学东方医院康复科就诊及门诊招募的痰热证失眠患者60例，使用SAS软件生成随机数字表将患者分为治疗组30例和对照组30例。治疗组脱落2例，剩余28例，其中男14例，女14例；年龄22～68岁，平均(44.64 ± 15.34)岁；病程3月～1年8例，1～5年11例，5～10年3例，10年以上6例。对照组脱落3例，剩余27例，其中男8例，女19例；年龄24～69岁，平均(51.07 ± 14.65)岁；病程3月～1年6例，1～5年10例，5～10年5例，10年以上6例。两组患者在性别比、年龄、病程等基线资料比较，差异无统计学意义(P> 0.05)，具有可比性。本研究经北京中医药大学东方医院伦理委员会批准(受理号：2019-03-30.01)，并在中国临床试验注册中心注册(注册号：ChiCTR1900024942)。

    1.2 纳入标准

    (1)同时符合《精神疾病诊断与统计手册》中慢性失眠症诊断标准[2]、2008年中华中医药学会《中医内科常见诊疗指南》中“不寐”的诊断标准[3]和《中医内科学》中不寐痰热扰心证诊断标准[4]者；(2)年龄为18周岁至70周岁；(3)无严重躯体疾病者；(4)认知功能正常者。

    1.3 排除标准

    (1)合并有重型精神病者或有焦虑、抑郁障碍患者；(2)药物依赖或酒依赖者；(3)妊娠及哺乳期患者；(4)预计生存期小于6个月者；(5)治疗期间合并使用其他中药制剂、降脂药物或精神类药物者；(6)近一月内使用降脂药物者；(7)汉密尔顿焦虑量表(Hamilton anxiety scale ......