李颖，惠蓉，张艳，鲁文菊

    胰岛素是含有蛋白质和肽类激素、开启后可多次使用的一种多剂量注射药物[1-2]，是治疗糖尿病的主要药物，既可调节血糖又能促进机体代谢[3]。胰岛素的药物稳定性是决定糖尿病患者治疗效果的关键因素，包括物理稳定性(如温湿度等影响胰岛素的活性)、化学稳定性(如氧化水解等反应导致胰岛素化学降解) 和生物稳定性(如微生物的滋长加速胰岛素腐败)[4]，任何一种稳定性被破坏均会造成胰岛素的效价降低。目前我国仍有部分研究对胰岛素的药物稳定性认识不足，保存、使用和管理不规范，胰岛素开启后的储存时间备受争议，过去的研究主要集中于所有药物制剂稳定性，忽略了胰岛素这类药物的特殊性。因此，本文将全面分析胰岛素药物稳定性的影响因素，从胰岛素的保存、使用和管理3 个方面提出干预性策略，旨在提升临床使用胰岛素制剂的稳定性、安全性和药物管理的规范性，为确定胰岛素开启后的有效期提供参考，确保糖尿病患者治疗效果。

    1 胰岛素分类

    根据作用的不同，胰岛素可分为超短效胰岛素类似物(如门冬胰岛素、赖脯胰岛素、谷赖胰岛素)、短效胰岛素、中效胰岛素、长效胰岛素制剂及预混胰岛素制剂，其中长效胰岛素制剂包括长效胰岛素和长效胰岛素类似物(如甘精胰岛素、地特胰岛素)，预混胰岛素制剂包括预混胰岛素和预混胰岛素类似物(如预混赖脯胰岛素25、预混门冬胰岛素30)[5]。

    2 启用后的安全使用期限

    不同条件下胰岛素的药物稳定性决定其开启后有效期长短不一，即从1 周到1 个月不等。(1)7～10 d 为有效期的研究如下:范栩妃等[6]采集82 瓶开启后的胰岛素标本，检测7 d内、8～15 d、16～28 d 三个时间段及不同抽吸频率的细菌培养阳性率，得出胰岛素启用后安全期为7 d;戴光惠等[7]收集医院内正在使用的96 瓶胰岛素作为研究样本，进行不同时间不同温度下的细菌性检测，结果7 d 内启封的胰岛素注射液无菌;官华芳[8]在治疗室空气达标、4～8 ℃冰箱保存及无菌条件下，取42 支胰岛素，分别按每天抽吸2 次、4 次、6 次、8 次、10 次、12 次的频率分为6 组 ......