英国细胞疗法监管及运作(2)
HTA实行理事会领导下的行政长官负责制。理事会成员包括1名主席和11位理事，由国务卫生大臣委任。主席和其中9个理事由非专业人士组成，其余2个理事则是从那些与《人体组织法》的适用有“直接利益关系的群体”中“被选出”的专业人士，以建立一个专业人士、患者、家庭和市民都有信心的监管制度。
HTA职责包括：(1)确立HTA的战略方向；(2)监控战略目标的进展情况；(3)对具有重要战略意义的政策问题作出决定；(4)质疑、审议和监督高级管理团队的表现；(5)确保决策时利益相关者的意见被适当考虑；(6)确保资源足以履行战略目标并且被高效和有效地使用；(7)监督高级管理团队和员工的薪酬安排；(8)参与审核委员会、薪酬委员会和议员的团体；(9)作为专门小组成员署理活体器官捐赠的某些决定。
当前，HTA的日常运行、发牌照与检验业务，是由一个由42名工作人员组成的核心团队管理，它被分成合规、战略与质量、交流及公共事务、资源(管理)四个部门，由行政长官领导。HTA在维护公共资金和资产同时，负责实现相关的政策、宗旨和目标。
, 百拇医药
行政长官负责HTA的执行工作，对理事会负责，理事会就HTA的活动和职能对卫生部和议会负责。每个财政年度结束后，HTA应提交一份年度报告及账目给英格兰国务卫生大臣，在威尔士和北爱尔兰为有关国民大会。
在干细胞领域，HTA通过发布针对行业或产业的标准或一般性指令，或者发布针对特定实体的具体指令来监督干细胞采集、处理、存储和分配，以及患者的知情同意和临床治理( clinicalgovernance)。
HTA的工作和成果，使英国在落实欧盟EUTCD方面领先其他许多国家。其意义在于：(1)HTA提出了干细胞研究和临床应用领域需要的各种标准；(2)通过发牌照改善用于移植的组织细胞的质量和安全；(3)促进或推动对干细胞(治疗)研究和应用的共识；(4)新技术的投资者需要一个科学合理的监管框架维护投资信心。
药品和保健产品监管署(MHRA)：MHRA是卫生部的执行机构，确保药品和医疗器械达到可接受的安全标准。在干细胞领域，细胞产品的生产、加工、流通、不良反应监测和监管由MHRA负责。
, 百拇医药
MHRA的职责包括：(1)医药产品上市后的监测工作，报告、调查和监测药物不良反应和医疗器械不良事件。(2)医药产品在英国的销售和供应的评估和授权。(3)监督认证机构，以确保医疗设备制造商、市场之前的设备符合监管要求。(4)样品和试验药品经营质量监督体系，以解决质量缺陷和安全监察和无牌产品的质量。(5)调查网上销售和潜在的假冒药品，并在必要时提出检控。(6)规范药品和医疗器械的临床试验。(7)监控和确保遵守有关药品和医疗器械的法定义务。(8)促进药品和设备的安全使用。(9)临床实践研究数据链和英国药典的管理。
HTA与MHRA的分工：根据《人体组织法》规定的HTA职权范围，在干细胞方面，HTA负责收集和储存细胞，并获得捐赠者的同意，以及临床治疗中的(人体)组织和细胞的获得、处理、保存和应用；而MHRA负责细胞检验、加工和配送活动，以及从这些细胞和组织中获得的(医药)产品的质量和安全监管。对于可能属于MHRA和HTA重叠或交叉的职权范围的事项，由HTA与MHRA相互讨沦改善监管程序和提高监管效率的途径。
, http://www.100md.com
在政策层面，监管工作始终按照《英国干细胞倡议：报告和建议》(即Pattison报告)倡导的“既支持干细胞治疗技术科学、合理的应用，又能自觉地从伦理、社会、法律和道德等方面限制其负面影响”这一原则，开展公共治理型监管。
在监管技术层面，HTA、MHRA和基因治疗咨询委员会创建了英国干细胞工具包(UK Stem Cell Toolkit)，以整合现有监管资源，澄清其中的个别监管机构的职权范围的起点和终点，为那些希望建立一个最终导致临床应用的干细胞研究和制造方案的机构提供单一的资源。它体现了监管机构、政府和资助基金共同努力的承诺，以帮助在英国的干细胞科学家将干细胞研究转化为临床成果和商业利益。
需要指出的是，考察英国人体组织法的法律原则、具体制度和公共治理型监管的执法机构以及执法方式，应当将其置于英国的法治环境和文化环境之中，作为一个整体进行理解。英国的法治环境可用“没有人可以凌驾于法律之上”这句话来概括，而英国的文化环境，则可用理性文化、制度文化、技术文化和安全文化进行概括。没有这样的法治环境和文化环境，以上法律原则、制度和执法机制难以发挥作用。
总之，基于良法善治的现代法治思想，英国重视科学立法、政府引导、行业治理，实行行业管理机构之间无缝对接的监管，提供必要的政府服务，便利生物科技企业和医疗机构从事正当的业务活动，形成了监管科学。, 百拇医药(黄清华)
HTA职责包括：(1)确立HTA的战略方向；(2)监控战略目标的进展情况；(3)对具有重要战略意义的政策问题作出决定；(4)质疑、审议和监督高级管理团队的表现；(5)确保决策时利益相关者的意见被适当考虑；(6)确保资源足以履行战略目标并且被高效和有效地使用；(7)监督高级管理团队和员工的薪酬安排；(8)参与审核委员会、薪酬委员会和议员的团体；(9)作为专门小组成员署理活体器官捐赠的某些决定。
当前，HTA的日常运行、发牌照与检验业务，是由一个由42名工作人员组成的核心团队管理，它被分成合规、战略与质量、交流及公共事务、资源(管理)四个部门，由行政长官领导。HTA在维护公共资金和资产同时，负责实现相关的政策、宗旨和目标。
, 百拇医药
行政长官负责HTA的执行工作，对理事会负责，理事会就HTA的活动和职能对卫生部和议会负责。每个财政年度结束后，HTA应提交一份年度报告及账目给英格兰国务卫生大臣，在威尔士和北爱尔兰为有关国民大会。
在干细胞领域，HTA通过发布针对行业或产业的标准或一般性指令，或者发布针对特定实体的具体指令来监督干细胞采集、处理、存储和分配，以及患者的知情同意和临床治理( clinicalgovernance)。
HTA的工作和成果，使英国在落实欧盟EUTCD方面领先其他许多国家。其意义在于：(1)HTA提出了干细胞研究和临床应用领域需要的各种标准；(2)通过发牌照改善用于移植的组织细胞的质量和安全；(3)促进或推动对干细胞(治疗)研究和应用的共识；(4)新技术的投资者需要一个科学合理的监管框架维护投资信心。
药品和保健产品监管署(MHRA)：MHRA是卫生部的执行机构，确保药品和医疗器械达到可接受的安全标准。在干细胞领域，细胞产品的生产、加工、流通、不良反应监测和监管由MHRA负责。
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MHRA的职责包括：(1)医药产品上市后的监测工作，报告、调查和监测药物不良反应和医疗器械不良事件。(2)医药产品在英国的销售和供应的评估和授权。(3)监督认证机构，以确保医疗设备制造商、市场之前的设备符合监管要求。(4)样品和试验药品经营质量监督体系，以解决质量缺陷和安全监察和无牌产品的质量。(5)调查网上销售和潜在的假冒药品，并在必要时提出检控。(6)规范药品和医疗器械的临床试验。(7)监控和确保遵守有关药品和医疗器械的法定义务。(8)促进药品和设备的安全使用。(9)临床实践研究数据链和英国药典的管理。
HTA与MHRA的分工：根据《人体组织法》规定的HTA职权范围，在干细胞方面，HTA负责收集和储存细胞，并获得捐赠者的同意，以及临床治疗中的(人体)组织和细胞的获得、处理、保存和应用；而MHRA负责细胞检验、加工和配送活动，以及从这些细胞和组织中获得的(医药)产品的质量和安全监管。对于可能属于MHRA和HTA重叠或交叉的职权范围的事项，由HTA与MHRA相互讨沦改善监管程序和提高监管效率的途径。
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在政策层面，监管工作始终按照《英国干细胞倡议：报告和建议》(即Pattison报告)倡导的“既支持干细胞治疗技术科学、合理的应用，又能自觉地从伦理、社会、法律和道德等方面限制其负面影响”这一原则，开展公共治理型监管。
在监管技术层面，HTA、MHRA和基因治疗咨询委员会创建了英国干细胞工具包(UK Stem Cell Toolkit)，以整合现有监管资源，澄清其中的个别监管机构的职权范围的起点和终点，为那些希望建立一个最终导致临床应用的干细胞研究和制造方案的机构提供单一的资源。它体现了监管机构、政府和资助基金共同努力的承诺，以帮助在英国的干细胞科学家将干细胞研究转化为临床成果和商业利益。
需要指出的是，考察英国人体组织法的法律原则、具体制度和公共治理型监管的执法机构以及执法方式，应当将其置于英国的法治环境和文化环境之中，作为一个整体进行理解。英国的法治环境可用“没有人可以凌驾于法律之上”这句话来概括，而英国的文化环境，则可用理性文化、制度文化、技术文化和安全文化进行概括。没有这样的法治环境和文化环境，以上法律原则、制度和执法机制难以发挥作用。
总之，基于良法善治的现代法治思想，英国重视科学立法、政府引导、行业治理，实行行业管理机构之间无缝对接的监管，提供必要的政府服务，便利生物科技企业和医疗机构从事正当的业务活动，形成了监管科学。, 百拇医药(黄清华)