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编号:12786977
首个干细胞临床研究管理规范出台
http://www.100md.com 2015年9月1日 中国医院院长 2015年第17期
首个干细胞临床研究管理规范出台

     8月21日,国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局联合发布《干细胞临床研究管理办法(试行)》(以下简称《管理办法》)。这是我国首个针对干细胞临床研究进行管理的规范性文件,旨在规范干细胞临床研究行为,保障受试者权益。

    其中,《管理办法》明确指出,干细胞治疗相关技术不再按照第三类医疗技术管理,也就是干细胞临床研究不再由卫生计生委单独管理,而是确定了国家卫生计生委和食品药品监督管理总局的共同监管职责。

    开展干细胞临床研究的主体应具备七项条件

    ① 必须是三级甲等医院。

    ② 需要依法获得相关专业的药物临床试验机构资格。

    ③ 具有较强的医疗、教学和科研综合能力。

    ④ 具备完整的干细胞质量控制条件、全面的干细胞临床研究质量管理体系和独立的干细胞临床研究质量保证部门,建立干细胞制剂质量受权人制度,具有完整的干细胞制剂制备和临床研究全过程质量管理及风险控制程序和相关文件,具有干细胞临床研究审计体系。
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    ⑤ 干细胞临床研究项目负责人和制剂质量受权人须具有正高级专业技术职称,主要研究人员经过药物临床试验质量管理规范培训。

    ⑥ 具有与所开展干细胞临床研究相适应的学术委员会和伦理委员会。

    ⑦ 具有防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施。

    Good News好消息

    四省试点商业保险公司全面经办基本医保

    8月19日,国家卫生计生委体制改革司副司长姚建红表示,安徽、江苏、青海、福建4个省市的城乡基本医疗保险正在酝酿全面交由商业保险公司经办。

    福建出台突发事件紧急医学救援预案
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    近日,福建省出台《福建省突发事件紧急医学救援预案》提出,突发事件发生后,接到卫生计生委紧急医学救援领导小组指令的医院,应在30分钟内做好接收第一批伤员的准备工作,在两个小时内做好全面救治伤员的准备,对治疗进展情况实行24小时报告制。

    湖北发布2015年医改重点工作

    8月18日,湖北省政府印发《湖北省深化医药卫生体制改革2015年重点工作任务通知》,共提出8个方面、35项改革具体任务。《通知》明确全面推开县级公立医院改革,实施综合改革的公立医院全部取消药品加成。

    三明县及县级以上公立医院推行全员目标年薪制

    日前,三明市深化医药卫生体制改革领导小组下发《关于进一步完善公立医院薪酬制度》。三明市决定对全市县及县以上公立医院实行“全员目标年薪制、年薪计算工分制”,并提出严禁给科室和医务人员设定创收指标,严禁将医务人员年薪与药品、检查等业务收入挂钩。
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    Bad News坏消息

    四川大学华西口腔医院因违规建设遭通报

    8月27日,国家卫生计生委通报,四川大学华西口腔医院未经批准,擅自开工建设医技综合楼工程,严重违反了基本建设程序要求,暂停该院今后3年内基本建设项目立项审批以及基本建设、维修改造等方面的中央资金安排,不得参与国家临床重点专科评审、推优等。

    天津医药集团两高管被查

    8月21日,中央纪委监察部网站通报,天津市医药集团有限公司党委书记、董事长张建津,天津市医药集团副总经理、总会计师马贵中涉嫌严重违纪违法,目前正接受组织调查。

    中国整复外科开拓者张涤生院士逝世

    8月19日,中国整形外科和修复重建外科的奠基人、中国工程院院士、上海交大医学院终身教授张涤生在上海逝世,享年100岁。张涤生于20世纪60年代(与国际同步)开展显微外科的动物实验,成为成功进行皮瓣游离移植的国内第一人。

    解放军总医院张永刚教授突发疾病去世

    8月15日,解放军总医院脊柱外科主任张永刚在上海参加完学术会议返回时,在北京机场突发心脏骤停,经抢救无效,次日凌晨4时去世。张永刚在脊柱外科专业,特别是脊柱畸形的矫形方面成就卓越,曾主持国家科技部“863”脊柱畸形研究课题、军队重大课题等5项。, 百拇医药