达菲与罗氏公司

    我们已经知道，药物上市前必须完成临床试验任务，只有试验结果符合相关标准才能获准上市，然而，平均5个进行临床研究的药物中只有1个获批。一旦GS4104落在未获批的4个之中，罗氏公司为此付出的数亿瑞士法郎将打水漂 ，罗氏面临的风险可想而知。

    巨头就是巨头，罗氏没有时间犹豫和畏惧，一心只想着和时间赛跑。罗氏公司需要立即进行临床试验，而首要任务就是生产出大量的GS4104以满足试验需求。之前吉里德公司提供的生产工艺只是100克级的生产水平，而且合成以奎宁酸做原料，其中涉及有毒的叠氮化物，生产过程中容易出现爆炸事故。

    罗氏公司连获诺贝尔奖的科学家也不缺，要拿出一个能解决工艺流程问题的化学家自然不在话下。化学家马丁卡普夫接受了任务，他果断放弃奎宁酸作为原料，而是以莽草酸为原料。奎宁酸来自非洲的金鸡纳树皮，当地兵荒马乱，来源不可靠，而莽草酸可从中国以优惠价格进口，当地和平发展，改革开放，来源稳定靠谱。马丁卡普夫可谓是马到成功，罗氏可以安全大量地生产GS4104进行临床前试验了。

    与此同时，罗氏的临床试验前期准备工作也在有条不紊地进行，他们的首要目标是获FDA批准上市，因为一个新药如果能获得FDA审批，在其他国家获得许可相对容易很多。

    罗氏首先要找到合适的试验对象——真正的流感病人，因为普通感冒也有与流感类似的症状，如何区分开来避免二者混淆，这就需要确立流感诊断标准。为此，罗氏约请了全球流感专家齐聚英国，经过冗长的会议讨论，他们最终发布了一个流感诊断指南，包括诸如发热、关节疼痛、咳嗽、喉咙痛、流鼻涕以及疲惫乏力等症状。

    达菲的临床试验

    临床试验分为三期，第I期临床试验主要是研究人对新药的耐受性，提出初步的、安全有效的给药方案，重点关注药物是否安全，此时需要10~30位健康志愿者，也可以包括部分病人来服药。

    当然，罗氏公司会告知他们药物之前在动物体内已经试验过，安全无毒，但人服药后仍可能有风险，如果他们同意并接受试验 ......