[摘要]目的：建立维生素c阴道缓释片的微生物限度检验方法。方法：采用平皿菌落计数法、培养基稀释法、低速离心结合培养基稀释法进行方法验证。结果：低速离心结合培养基稀释法回收率明显高于平皿菌落计数法或培养基稀释法。结论：低速离心结合培养基稀释法可以用于维生素C阴道缓释片的微生物限度检验。

    [关键词]维生素c阴道缓释片；微生物限度检验；方法验证

    [中图分类号]R-331 [文献标识码]A [文章编号]1674-4721(2009)05(b)-029-02

    细菌性阴道病是正常寄生在阴道内的菌群失调所致。近年来有研究表明：将维生素C经阴道给药，维持阴道内微酸性条件对抑制杂菌生长及防止治疗后复发有积极意义。德国Taurus Pharma GmBH公司将规格为250 mg的维生素C阴道缓释片(商品名：Vagi-c1在欧洲上市，其临床上主要用于细菌性阴道病的治疗，同时可使受破坏的菌群系统恢复正常。据此我们立项研制开发了规格为250 mg的维生素C阴道缓释片，以期为国内细菌性阴道病患者提供一种安全有效的药物。中国药典规定含抑菌成分的药品的微生物限度检查，必须消除供试液抑菌活性后，再根据中国药典规定的方法进行检查；同时，所采用的检测方法需进行验证试验，以确认供试品的抑菌活性和保证测定方法的可靠性。本文对维生素C阴道缓释片的微生物限度检查进行了方法验证，为维生素C阴道缓释片的微生物限度检查法提供了科学依据。

    1 一般材料

    1.1样品

    维生素C阴道缓释片由中南大学湘雅二医院药剂科和福州海王福药制药有限公司共同研制提供 ......