4 如何开展药品不良反应监测工作的建议

    4.1 建立有效的管理制度

    4.1.1监管部门应依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》,在日常监督检查和认证时,加强对企业ADR制度执行情况的检查与考核。按《办法》对未按要求报告ADR或发现ADR匿而不报的行为采取适当的处罚措施,从而达到促使企业重视不良反应监测工作的目的,提高企业对ADR监测工作的认识,使不良反应监测工作逐步走入良性发展的轨道。

    4.1.2 药品经营企业应按照GSP的相关要求,结合企业实际情况建立具有可操作性的药品不良反应监测管理制度,这不仅是相关法律、法规的要求,也是企业生存的要求 ......