[摘要] 目的:建立痔特佳片微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法:采用常规法和培养基稀释法。结果:痔特佳片用培养基稀释法进行微生物限度的细菌检查。结论:确立了微生物限度检查方法,保证微生物限度检查方法的有效性。

    [关键词] 痔特佳片;微生物限度检查;方法验证

    [中图分类号]R286[文献标识码]B [文章编号]1674-4721(2009)07(b)-136-02

    痔特佳片是由槐角(炒),地榆炭、黄芩、当归、枳壳、防风、鞣质等8种成分组成的中药复方制剂。其质量标准中未列微生物限度的检查方法。本文按照《中国药典》2005年版[1]和中国药品检验标准操作规范[2]及有关文献[3-5],建立了痔特佳片微生物限度检查方法,方法经验证有效可行。

    1 材料

    1.1培养基

    营养肉汤琼脂培养基,营养肉汤培养基,改良马丁培养基(中国药品生物制品检定所提供) ......