法莫替丁注射液有关物质的测定
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赵慧 长沙市第四医院;
【摘要】目的:建立高效液相色谱法,测定法莫替丁注射液样品的有关物质。方法:色谱柱为Hypersil ODS2(250mm×4.6mm,5μm);流动相为庚烷磺酸钠溶液(取庚烷磺酸钠2.0g,加水900ml溶解后,用冰醋酸调节pH至3.9,加水至1000ml,摇匀)-乙腈-甲醇(26∶7∶1);流速为1.0ml/min;检测波长为254nm;进样量为20μl。结果:有关物质测定法专属性强;10批样品平均有关物质为1.15%,RSD=3.5%(n=10)。结论:方法简便、快速、准确且专属性强,可作为法莫替丁注射液有关物质的质量控制方法。
【关键词】 法莫替丁注射液 有关物质 高效液相色谱法
【分类号】R927.2
法莫替丁是第三代特异性H2受体抗拮抗剂[1],它能降低胃酸对胃黏膜的刺激,促进溃疡愈合,增加胃黏膜的血流量以增强防御因子的作用,对消化性溃疡具有良好的治疗作用[2-3]。目前其注射液已被《中国药典》2005版二部收载,在标准中规定了含量测定方法[4],但并无有关物质的测定方法
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法莫替丁是第三代特异性H2受体抗拮抗剂，它能降低胃酸对胃黏膜的刺激，促进溃疡愈合，增加胃黏膜的血流量以增强防御因子的作用，对消化性溃疡具有良好的治疗作用。目前其注射液已被《中国药典》2005版二部收载，在标准中规定了含量测定方法，但并无有关物质的测定方法，为控制本院所使用的法莫替丁注射液的质量。确保临床用药的安全性。笔者建立了法莫替丁注射液的有关物质测定的方法，并使用该有关物质和含量测定方法对随机抽取的10批法莫替丁注射液样品进行了检验。
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