药品说明书中[孕妇及哺乳期用药]项的调查
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[摘要] 目的:调查药品说明书的[孕妇及哺乳期用药]项内容的表述方式,找出存在的问题,进行讨论分析,并提出解决办法。方法:随机抽取130份常用药品说明书进行归纳分析。结果:中国药品说明书对[孕妇及哺乳期用药]所标示的信息无统一标准,且过于简单,较为混乱。结论:中国药品说明书的[孕妇及哺乳期用药]项应制定统一标准,以利于人们科学合理用药。
[关键词] 药品说明书;孕妇用药;孕妇禁用;分级标准
[中图分类号] R952 [文献标识码]B [文章编号]1674-4721(2010)04(c)-131-02
孕妇用药直接关系到下一代的身心健康,选用药品必须非常谨慎,如用药不当,将会产生不良影响,如1956年的反应停事件就是一个例子。药品说明书是经过一定规模人群的药物临床试验得出的安全、有效的医疗用药文书,经国家认定具有法律效力,临床应按照药品说明书的规定开具处方。说明书的信息关系到合理用药,还直接影响医患关系是否和谐,统一[孕妇及哺乳期用药]项标准的问题亟待解决。
1 资料与方法
1.1 资料来源
本院使用的基本药品的说明书。
1.2 方法
随机抽取常用药品的说明书130份,采用逐张查阅的方法,记录[孕妇及哺乳期用药]的内容的不同表达方式(着重孕妇用药信息),并进行归类分析(比对美国FDA颁布的药物对妊娠的危险性等级分级标准)。
2 结果
共查阅药品说明书130份,[孕妇及哺乳期用药]的内容表达方式多种多样,所标示的信息无统一标准,且过于简单,较为混乱。其中明确标明妊娠分类的仅3份,占所查说明书的2%,其他方式占98%,具体情况见下表:
3 讨论
3.1 相关法律法规
国家食品药品监督管理局 2006年5月10日下发的《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则》规定:着重说明该药品对妊娠、分娩及哺乳期母婴的影响,并写明可否应用本品及用药注意事项。未进行该项实验且无参考文献的,应当在该项下予以说明。该法规只是规定了大致的内容,并无统一标准和详细说明,从而导致此项说明表达方式混乱的局面。
3.2存在的情况分类
①同一药品不同剂型厂家有不同说法。如甲硝唑,妊娠分类为B(妊娠3个月内避免使用)[1]。甲硝唑注射液和甲硝唑片对此项的说明是孕妇禁用,而甲硝唑缓释片的说明是妊娠3个月内避免使用。②同一分级的药品,表达程度不同。如左氧氟沙星(禁用于妊娠早期)与克拉霉素,妊娠分类均为C。左氧氟沙星胶囊的表述是孕妇禁用,而克拉霉素缓释片则描述为孕妇使用的安全性尚未十分明确,慎用。③不同分级,表达程度相同。如克拉霉素的妊娠分类为C,利巴韦林的分类为X。而克拉霉素片和利巴韦林片的说明均为孕妇禁用。④部分说明书收载的信息落后,未能传达目前的治疗信息。如沙丁胺醇的妊娠分类为C,但说明书的的表述为孕妇禁用。虽然有妇科专家主张沙丁胺醇仅用于哮喘发作的孕妇,并在权衡母婴安危的前提下才考虑应用[2],但口服沙丁胺醇仍然是国内抑制子宫收缩,延长孕周的常用方法之一[3]。
3.3 少数合格说明书类型
在所查阅的130份药品说明书中,采用了美国FDA颁布的药物对妊娠的危险性等级分级标准说明的药品有:利托君注射液、阿米卡星注射液、注射用硫普罗宁。这些药品的说明书除标明了危险性等级外,还配有详细的相关临床资料,此类说明书模式值得推广。
3.4美国FDA颁布的药物对妊娠的危险性等级分级标准
美国FDA颁布的药物对妊娠的危险性等级分级标准(以下简称标准)有A级:在有对照组的研究中,在妊娠3个月的妇女未见到危害胎儿的迹象(并且也没有对其后6个月的危害性的证据),可能对胎儿的影响甚微。B级:在动物繁殖研究中(并未进行孕妇的对照研究),未见到对胎儿的影响。在动物繁殖性研究中表现有副作用,这些副作用并未在妊娠3个月的妇女得到证实(也没有对其后6个月的危害性的证据)。C级:对动物研究证明它有对胎儿的副作用(致畸或杀死胚胎),但并未在对照组的妇女进行研究,或没有在妇女和动物并行地进行研究。本类药物只有在权衡了对孕妇的好处大于对胎儿的危害之后,方可应用。D级:有对胎儿的危害性的明确证据,尽管有危害性,但孕妇用药后有绝对的好处(例如孕妇受到死亡的威胁或患有严重的疾病,因此需用此类药物,如应用其他药物虽然安全但无效)。X级:对动物或人的研究表明它可使胎儿异常,或根据经验认定对人和动物有危害性,孕妇应用这类药物无益。本类药物禁用于妊娠或将妊娠的妇女。
3.5 结论
中国药品说明书对[孕妇及哺乳期用药]所标示的信息过于简单,表达方式无统一标准,较为混乱,不利于人们科学、合理用药,且一旦发生医疗纠纷,也不利于法律判定,建议药品说明书对该项的书写增加美国FDA颁布的药物对妊娠的危险性等级分级的标准,使它的信息更准确、规范,更好地发挥它应有的作用,从而为下一代的健康保驾护航!
[参考文献] ......
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