不同企业来源安神丸微生物限度检查方法学验证比较
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2010年7月25日
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肖双 湖南省人民医院药学部;
【摘要】目的:对不同企业来源安神丸的微生物限度检查进行计数方法的验证及控制菌检查方法的验证比较。方法:按照《中国药典》2005年版一部附录提供的微生物限度检查法的要求进行验证实验;用不同方法测定不同企业来源安神丸对5个规定试验菌株的回收率,并对必检控制菌的检查法进行验证。结果:安神丸1细菌采用培养基稀释法(0.2ml/皿),霉菌采用常规方法,控制菌检查,大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌均采用常规法(直接接种法)检查;安神丸2细菌采用薄膜过滤法,霉菌采用常规法,控制菌检查,大肠埃希菌、大肠菌群采用薄膜过滤法,沙门菌采用常规法(直接接种法)检查。结论:该研究适合安神丸微生物限度检查方法的验证。
【关键词】 安神丸 微生物限度检查 方法验证
【分类号】R286.0
安神丸具有养心安神、抑风作用,用于龙失调引起的风入命脉,神经官能症,神昏谵语,多梦,耳鸣,心悸颤抖,癫狂,哑结。由于中成药成份复杂,具有一定的抑菌性,因此,有必要在建立微生物限度检查方法前,进行验证试验,使微生物限度检查能真实反映制剂中的微生物感染程度,以确保用药的
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安神丸具有养心安神、抑风作用，用于龙失调引起的风人命脉，神经官能症，神昏谵语，多梦，耳鸣，心悸颤抖，癫狂，哑结。由于中成药成份复杂，具有一定的抑菌性，因此，有必要在建立微生物限度检查方法前.进行验证试验，使微生物限度检查能真实反映制剂中的微生物感染程度，以确保用药的有效性和安全性。为使微生物限度检查方法更加科学、完整及规范，2005年版《中国药典》规定：在建立供试品的微生物限度检查法或药品的组分、生产环境、检验条件发生改变可能影响检验结果时，应对检查法的可靠性进行方法验证，因此，本研究对不同生产企业安神丸的微生物限度检查进行了计数方法的验证及控制菌检查方法的验证比较，现将结果报道如下：
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