三种含丹参中药注射液的配伍稳定性研究
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2010年8月5日
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近些年来，中药注射剂的安全性问题引起广泛的关注，寻找引起不良反应的原因是亟待解决的问题。有些中药注射剂与溶媒配伍后易发生体外配伍禁忌，其外观性状改变，不溶性微粒增多，主成分含量降解，甚至产生沉淀等。丹参具有活血化瘀等多方面的药理活性，用于治疗冠心病、心绞痛、心肌梗死、脑血栓等，已被现代临床实验和药理实验研究所证实，在众多的中药注射剂均存在，如：注射用丹参、香丹注射液、丹红注射液等。丹参成分复杂，主要含有两类成分，水溶性的酚酸类化合物，如丹参素、原儿茶醛以及丹酚酸B等；和脂溶性的二萜醌类化合物，如二氢丹参酮I、隐丹参酮、丹参酮I以及丹参酮Ⅱ等。其中丹参素为酚酸类化合物，结构中含有邻苯二羟基，性质较不稳定。在水溶液中邻二酚羟基的电荷密度增大，易解离形成氧负离子，发生自动氧化生成有色醌类物质。丹参酮ⅡA属于邻醌结构，难溶于水，见光和高温情况下性质不稳定”。目前有关含丹参中药注射液的配伍稳定性研究大多数集中在外观、性状等方面的研究，很少关注主成分配伍后的稳定性研究。为了系统研究含丹参类中药注射液的配伍稳定性，笔者选择临床广泛应用的注射用丹参、香丹注射液、丹红注射液3种药物为研究对象，考察与说明书中规定的输液配伍后1、2、4、6 h后的外观、pH值、微粒、丹参酮ⅡA、丹参素钠、原儿茶醛含量的变化，为这些药物的临床应用提供参考，以减少不良反应的发生。
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