流化床制粒制备甘芝口含片
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[摘要] 目的：制备甘芝口含片。方法：采用流化床制粒，以颗粒流动性、含片崩解时限及外观性状为考察指标，通过正交试验优选最佳制粒工艺参数。结果：最佳工艺参数为A1B2C3D3，即进风温度为45~50℃、物料温度40～45℃，雾化压力0.8～1.0 bar，料液流速5～7 ml/min。结论：该制备工艺简单，方法可行，可应用于大生产。
[关键词] 甘芝口含片；流化床；制备工艺
[中图分类号] R283 [文献标识码] C[文章编号] 1674-4721(2011)07(c)-183-02
Preparation of Ganzhi Buccal Tablet by fluidized bed granlation
SHEN LOU1, MAI Rongguo2
1.Key Laboratory of Advanced Drug Delivery of Guangdong Province (Guangdong College of Pharmacy), Guangdong Province, Guangzhou 510006, China; 2.Center of Pharmacy, Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine, Guangdong Province, Foshan 528000, China
[Abstract] Objective: To prepare Ganzhi Buccal Tablets. Methods: Orthogonal design was used to optimize the preparation process of granulation, particle fluidity, appearance of naked tablet and disintegration were used as standard for evaluation, optimizing the best technology parameter by fluidized bed granulation. Results: The best technology parameter of fluidized bed was A1B2C3D3: blast temperature 45-50℃, temperature of drugs 40-45℃，atomization pressure 0.8-1.0 bar, spray flow rate of liquid 5-7 ml/min. Conclusion: The method is quality, the technology is simple and can be applied to production.
[Key words] Ganzhi Buccal Tablet; Fluidized bed; Preparation
甘芝口含片来源于医院有效经验方，由甘草、山芝麻、丹皮等6味药材组成，具有清热祛痰、消肿止痛、解毒生肌等功效。用于喉咙肿痛、失音声哑、口舌生疮、牙龈肿痛及牙龈出血等的治疗。本试验采用流化床制粒技术，优选甘芝口含片的成型工艺参数，建立稳定可行的制备工艺，使产品具有赋形剂少、工艺简单、成本低、口感佳等优点。
1 仪器与试药
1.1 仪器
Mini-Glatt流化床(德国Glatt公司)；DCY-5单冲式压片机(上海天马制药机械厂)，快速水分测定仪(德国Sartorius公司)，CS101-2D电热鼓风干燥箱(重庆四达试验仪器有限公司)，ZBS-6E智能崩解试验仪(天津大学无线电厂)，Mac-300H智能人工气候箱(上海一恒科学仪器有限公司)等。
1.2 试药
甘芝干浸膏(自制，药材购自岭南中药饮片厂)，乳糖(山东龙力生物科技有限公司，批号B20090726031)，羧甲基淀粉钠(CMS-Na，辽宁奥达制药有限公司，批号20090401)，薄荷油(上海圣佳宁实业有限公司)，阿斯巴甜(北京维多生物工程有限公司)，焦糖色素(香港BBA公司)，硬脂酸镁(湖州联合化工有限公司)等。
2 方法与结果
2.1 赋形剂及其配比选择
常用的口含片赋形剂有蔗糖、乳糖、木糖醇、麦芽糖醇等，由于该干膏粉具有较强的引湿性，根据文献[1]选用乳糖与干膏粉制粒，可降低其吸湿性，且外观光滑均匀。试验表明：将乳糖与干膏粉(3∶1)混合制成的颗粒不易吸湿，流动性及外观性状较好。
2.2 矫味剂选择
口感是评价口含片质量的重要指标之一，选择矫味剂对其口感影响较大。口含片常用的矫味剂有糖精钠、阿斯巴甜、甜菊苷、甜蜜素、蛋白糖等，文献[2]报道阿斯巴甜具有甜味纯正和安全性高等特点，所以选其作为矫味剂。方法：按比例称取上述颗粒，分别加入处方量1%、2%、3%、4%、5%的阿斯巴甜进行试验，结果加入4%时口感较好。
2.3 薄荷油及其用量选择
口含片中通常加入薄荷油来改善口感和提高药物的局部渗透，同时具有疏风散热、利咽、透疹等药理作用[3]。方法：按比例称取上述颗粒，分别加入处方量0.5%、1%、2%、3%薄荷油，结果加入2%时清凉味较合适。
2.4 薄荷油加入方式选择
以颗粒与薄荷油融合的难易、均匀性、口感的好坏程度来确定薄荷油的加入方式。试验1：取备用颗粒，喷入上述2%薄荷油，混合，加入硬镁，混合均匀，压片；试验2：取备用颗粒，喷入上述薄荷油，密封闷润，加入硬镁 ......
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