医院制剂的现状和发展趋势(1)
[摘要] 通过针对性地对医院制剂的现状进行系统分析，总结新形势下的医院制剂需要合理存在的重要性，及在临床需求上医院制剂的发展空间及前景，观察探讨新形势下医院制剂的现状和发展趋势，显示医院制剂应有的自身条件是其存在与发展的基础。提出医院制剂把握应在充分利用自身优势的基础上，在临床上发挥出积极的作用，致力于由供应保障型向技术开发型进行转变，适应发展的需要。
[关键词] 新形势；医院制剂；质量现状；发展趋势
[中图分类号] R943 [文献标识码] B [文章编号] 1674-4721(2012)01(a)-169-02
Current status and future trends of hospital preparations
SU Shiwang
Jiangmen Skin Hospital of Guangdong Province, Jiangmen 529000, China
[Abstract] Through the pertinence of hospital preparations for the present situation of system analysis, this paper summarizes the new situation of the hospital preparations there need reasonable and the importance of the clinical needs in the development of hospital preparations space and prospects, observation of the new situation and discusses the present situation of the hospital preparations and development trend, display of hospital preparations should have their own conditions is its existence and development. Hospital preparations should be put forward should be mastered in making full use of their own advantages, and on the basis of play in the clinical positive function, committed to the technology development by supply safeguard model transition, to adapt to the needs of development.
[Key words] New situation; Hospital preparation; Quality status; Development trend
医院制剂应有的自身条件是其存在与发展的基础，医院制剂的质量把握应在充分利用自身优势的基础上，在临床上发挥出积极的作用，致力于由供应保障型向技术开发型进行转变，以适应发展的需要。本文通过针对性地对医院制剂的质量现状进行系统分析，总结新形势下的医院制剂需要合理存在的重要性，及在临床需求上医院制剂的发展空间及前景，现综述如下：
1 医院制剂的现状
医院制剂通过《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》等的实施，医院制剂的配制条件得到一定的改善，制剂的质量标准在原来基础上也得到一定提升，并且相应地提高了软、硬件的条件，使制剂的质量得到一定的提高，但仍未达到理想水平。大多数医院领导对医院制剂的重视不够，未投入足够的人力和财力，缺乏相关的生产设置和检测设备。部分医院制剂机械化程度不高，批量小，导致制剂成本高。在医院制剂的种类上，大多数医院基本上已放弃传统生产配置大容量的注射液，就连配置小容量的注射液也极少继续保留，目前，医院制剂的主要品种通常为中药制剂和普通制剂。中药制剂是具有我国特色的制剂，一般是医院制剂中最主要的效益来源，其品种主要来自临床中经典方及经验方，其配制的标准一般是自拟方，制作配置为口服液、合剂、散剂、酒剂、片剂、颗粒剂、胶囊、膏剂等；普通制剂是临床医疗工作中按需配制的制剂，主要品种有消毒液和口腔、五官、皮肤等科的常用制剂，其配制标准参考《中国医院剂规范》[1]。从目前的医院制剂的质量现状来看，医院制剂虽然面临着挑战，但仍有其存在的必要性，主要体现在：临床医疗上，药剂师都期望能将临床上一些安全有效、长期应用及廉价方便的验方与秘方制成具有本院特色的医院制剂；科研教学上，很多临床研究都离不开医院制剂的配合，医院制剂是灵活多变的生产模式，能帮助临床进行开发、设计新型制剂，并进行工艺改进，提高药剂的稳定性等；市场补充方面，对于一些有效期较短并且稳定性较差的制剂和某些品种众多，同时批量小的制剂一般极少由药厂生产，无法满足临床医疗及科研需要的药剂，只能通过医院药剂来解决两者的供求矛盾[2]。
2 医院制剂存在的问题
2.1 医院制剂的外在质量问题
2.1.1 医院制剂的内包装无严密封口 部分医院对于医院制剂的内包装封口未给予重视，经常可见无严密封口，如：软膏制剂一般采用白色的塑料盒装，但里面一般没有配置内盖，导致盒与盖之间留有缝隙，容易使药品发生渗漏与挥发，影响药效；对于口服的溶液剂、外用的洗剂等常规使用白色的塑料瓶盛装，也常常没有配置内盖，同时外盖的密封度不良，容易导致药液泄漏或主药成分、溶剂随时间自然挥发，并在瓶口处形成结晶，影响药效，并且污染瓶外壁及标签。另外，医院制剂无内包装，或封口不严，不但未能达到药剂密封保存的要求，还容易导致其含量测定、性状、微生物限度、装量等无法达到质量检验标准[3]。
2.1.2 医院制剂的包装选择不当 某些制剂品种需避光，但因配制的量少，部分医院没有专门备置相应的避光包装，而是使用普通包装进行包装，致使存放期间药效下降。
2.2 医院制剂的内在质量问题
一些医院制剂室由于设备落后，或批量小的手工操作，如软膏制剂在制备的过程中，往往存在原料与辅料搅拌不均匀的现象，导致其测定的含量与平行实验中的数据有所偏差。制备溶液剂时容易因投料不准确造成其测定含量时的结果与规定的标准有出入。
2.3 医院制剂的质量标准问题
错误多、水平低、可执行性较差是医院制剂中主要存在的质量标准问题。原因如下：进行理化鉴别的实验时所反应的酸碱度、温度、剂量及加入试剂的顺序等叙述错误或不够规范。对于处理一些软膏剂的样品前，由于选择的溶剂不够合理，分离和提取的作用无法体现，无法重现鉴别实验结果或出现浑浊现象[4]。某些复方制剂中存在的一些成分由于在设计其鉴别方法时，对其他的主成分及辅料会造成的影响没有事先考虑，仅仅按照单方或原料药制剂的鉴别方法进行，导致无法重现鉴别实验结果。采取紫外分光光度法进行鉴别试验时，由于取样大小不合理，或稀释的过程不合理，导致供试品对光的吸收度过小或过大，不在检验的最佳范围内，影响结果的准确性，使规定的最大吸收波长不能重现[5]。采用容量分析法对含量进行测定时，由于取样量少，极少消耗滴定液的体积数，导致无法良好观察发生的反应，增大偶然性的误差和平行实验结果的偏差。采用对照品的量太大，并且不合理配制，造成不必要的浪费。医院制剂的质量标准问题近几年通过几次的质量提高，相对来说质量标准得到一定的提升，但仍未达到理想水平。, 百拇医药(苏石旺)
[关键词] 新形势；医院制剂；质量现状；发展趋势
[中图分类号] R943 [文献标识码] B [文章编号] 1674-4721(2012)01(a)-169-02
Current status and future trends of hospital preparations
SU Shiwang
Jiangmen Skin Hospital of Guangdong Province, Jiangmen 529000, China
[Abstract] Through the pertinence of hospital preparations for the present situation of system analysis, this paper summarizes the new situation of the hospital preparations there need reasonable and the importance of the clinical needs in the development of hospital preparations space and prospects, observation of the new situation and discusses the present situation of the hospital preparations and development trend, display of hospital preparations should have their own conditions is its existence and development. Hospital preparations should be put forward should be mastered in making full use of their own advantages, and on the basis of play in the clinical positive function, committed to the technology development by supply safeguard model transition, to adapt to the needs of development.
[Key words] New situation; Hospital preparation; Quality status; Development trend
医院制剂应有的自身条件是其存在与发展的基础，医院制剂的质量把握应在充分利用自身优势的基础上，在临床上发挥出积极的作用，致力于由供应保障型向技术开发型进行转变，以适应发展的需要。本文通过针对性地对医院制剂的质量现状进行系统分析，总结新形势下的医院制剂需要合理存在的重要性，及在临床需求上医院制剂的发展空间及前景，现综述如下：
1 医院制剂的现状
医院制剂通过《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》等的实施，医院制剂的配制条件得到一定的改善，制剂的质量标准在原来基础上也得到一定提升，并且相应地提高了软、硬件的条件，使制剂的质量得到一定的提高，但仍未达到理想水平。大多数医院领导对医院制剂的重视不够，未投入足够的人力和财力，缺乏相关的生产设置和检测设备。部分医院制剂机械化程度不高，批量小，导致制剂成本高。在医院制剂的种类上，大多数医院基本上已放弃传统生产配置大容量的注射液，就连配置小容量的注射液也极少继续保留，目前，医院制剂的主要品种通常为中药制剂和普通制剂。中药制剂是具有我国特色的制剂，一般是医院制剂中最主要的效益来源，其品种主要来自临床中经典方及经验方，其配制的标准一般是自拟方，制作配置为口服液、合剂、散剂、酒剂、片剂、颗粒剂、胶囊、膏剂等；普通制剂是临床医疗工作中按需配制的制剂，主要品种有消毒液和口腔、五官、皮肤等科的常用制剂，其配制标准参考《中国医院剂规范》[1]。从目前的医院制剂的质量现状来看，医院制剂虽然面临着挑战，但仍有其存在的必要性，主要体现在：临床医疗上，药剂师都期望能将临床上一些安全有效、长期应用及廉价方便的验方与秘方制成具有本院特色的医院制剂；科研教学上，很多临床研究都离不开医院制剂的配合，医院制剂是灵活多变的生产模式，能帮助临床进行开发、设计新型制剂，并进行工艺改进，提高药剂的稳定性等；市场补充方面，对于一些有效期较短并且稳定性较差的制剂和某些品种众多，同时批量小的制剂一般极少由药厂生产，无法满足临床医疗及科研需要的药剂，只能通过医院药剂来解决两者的供求矛盾[2]。
2 医院制剂存在的问题
2.1 医院制剂的外在质量问题
2.1.1 医院制剂的内包装无严密封口 部分医院对于医院制剂的内包装封口未给予重视，经常可见无严密封口，如：软膏制剂一般采用白色的塑料盒装，但里面一般没有配置内盖，导致盒与盖之间留有缝隙，容易使药品发生渗漏与挥发，影响药效；对于口服的溶液剂、外用的洗剂等常规使用白色的塑料瓶盛装，也常常没有配置内盖，同时外盖的密封度不良，容易导致药液泄漏或主药成分、溶剂随时间自然挥发，并在瓶口处形成结晶，影响药效，并且污染瓶外壁及标签。另外，医院制剂无内包装，或封口不严，不但未能达到药剂密封保存的要求，还容易导致其含量测定、性状、微生物限度、装量等无法达到质量检验标准[3]。
2.1.2 医院制剂的包装选择不当 某些制剂品种需避光，但因配制的量少，部分医院没有专门备置相应的避光包装，而是使用普通包装进行包装，致使存放期间药效下降。
2.2 医院制剂的内在质量问题
一些医院制剂室由于设备落后，或批量小的手工操作，如软膏制剂在制备的过程中，往往存在原料与辅料搅拌不均匀的现象，导致其测定的含量与平行实验中的数据有所偏差。制备溶液剂时容易因投料不准确造成其测定含量时的结果与规定的标准有出入。
2.3 医院制剂的质量标准问题
错误多、水平低、可执行性较差是医院制剂中主要存在的质量标准问题。原因如下：进行理化鉴别的实验时所反应的酸碱度、温度、剂量及加入试剂的顺序等叙述错误或不够规范。对于处理一些软膏剂的样品前，由于选择的溶剂不够合理，分离和提取的作用无法体现，无法重现鉴别实验结果或出现浑浊现象[4]。某些复方制剂中存在的一些成分由于在设计其鉴别方法时，对其他的主成分及辅料会造成的影响没有事先考虑，仅仅按照单方或原料药制剂的鉴别方法进行，导致无法重现鉴别实验结果。采取紫外分光光度法进行鉴别试验时，由于取样大小不合理，或稀释的过程不合理，导致供试品对光的吸收度过小或过大，不在检验的最佳范围内，影响结果的准确性，使规定的最大吸收波长不能重现[5]。采用容量分析法对含量进行测定时，由于取样量少，极少消耗滴定液的体积数，导致无法良好观察发生的反应，增大偶然性的误差和平行实验结果的偏差。采用对照品的量太大，并且不合理配制，造成不必要的浪费。医院制剂的质量标准问题近几年通过几次的质量提高，相对来说质量标准得到一定的提升，但仍未达到理想水平。, 百拇医药(苏石旺)