地胆头注射液配制及临床应用
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[摘要] 目的 制备地胆头注射液并进行临床疗效的观察。 方法 以中药有效成分提取原理制成地胆头注射液，采用重氮对硝基胺试液、茚三酮试液进行鉴别，并对1 174例患者进行临床观察。 结果 制备工艺可行，对上呼吸道感染、肺炎、扁桃体炎、腮腺炎有效率分别为94.4%(340/360)、92.1%(315/342)、93.8%(362/386)、94.2%(81/86)，未见不良反应发生。 结论 该制剂制法合理，质控方法简便可靠，疗效确切，未发现不良反应。
[关键词] 地胆头；配制；临床应用；中药
[中图分类号] R287 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721(2012)02(b)-0109-02
地胆头(Elephantopus scaber Linn)归于菊科地胆草属，味苦微辛、性凉，药用全草具，有镇咳、去痰、平喘和止泻及抗关节炎等作用[1-2]。地胆头注射液是由广西来源的地胆头全草经加工提取制成，用于上呼吸道感染，肺炎、扁桃体炎、腮腺炎，经多年的临床使用表明疗效显著，且未见不良反应。现报道如下：
1 处方与制备
1.1 处方
地胆头5 kg、苯甲醇10 mL、注射用水加至1 000 mL。
1.2 制备方法
取地胆头碎，洗净，加水煎煮两次，每次2 h，滤过，滤液蒸发浓缩为1/3，加95%乙醇使含量达85%，8℃放置24 h，滤过，滤液加95%乙醇使含乙醇量达85%，8℃放置24 h，滤过，回收乙醇，挥醇至无醇味，蒸发浓缩1∶5溶液，滤过，滤液加碱性醋酸铅沉淀，8℃放置24 h，滤过，滤液加40%硫酸溶液调pH=2，滤除铅，滤液用20%氢氧化钠溶液调pH值至7；加0.5%活性炭煮沸15 min，滤过，8℃放置24 h，滤过，加入苯甲醇，加入注射用水至1 000 mL，搅均，精滤，灌封，高压灭菌30 min，即得。分装于 2 mL安瓶中，灯检，印字，包装。
2 质量控制
2.1 性状
为棕黄澄明液体，味微苦涩。
2.2 鉴别
(1)取本品1 mL加3%碳酸钠溶液1 mL，置水浴上加热3 min，放冷，滴加新配制的重氮对硝基胺试液2滴，即显红色。(2)取本品1滴，点于滤纸上，喷西茚三酮试液，于110℃加热，显紫红色斑点。
2.3 检查
2.3.1 pH值 按照pH值测定法测定，应为6.5～7.5。
2.3.2 稳定性 本品经2年留样观察，其性状、澄明度、pH值、含量均无明显变化，且无沉淀及絮状物。
2.3.3 其他 均应符合中国药典2005 年版二部注射剂项下的各项有关规定。
3 临床应用
3.1 病例选择
选择2005年1月~2007年1月由本院门诊分别确诊上呼吸道感染(360例)、肺炎(342例)、扁桃体炎(386例)、腮腺炎(86例)，以上病例年龄无限制。
3.2 治疗方法
患者均单独应用地胆头注射液治疗，每次4 mL，每日肌注1次，1周为一疗程。用药期间停用一切药物，所有患者均用药1个疗程，并均能反馈其病情。
3.3 疗效判断
临床疗效参照文献[3]，(1)上呼吸道感染，显效：治疗3 d后体温恢复正常，鼻塞流涕、咳嗽、咽充血等症状、体征消失或显著改善。好转：治疗3 d后发热、鼻塞流涕、咳嗽、咽充血等症状体征有所好转。无效：治疗3 d后症状、体征无好转或加重者。(2)肺炎，显效：用药3 d 后主要症状、体征明显改善，血常规、X线胸片结果接近正常，治疗后评分减少。好转：主要症状、体征及血常规、X线胸片有所改善，治疗后评分减少。无效：病情无改善，甚或加重，治疗后评分减少。(3)扁桃体炎疗效标准，显效：用药后发热、咽痛、扁桃体脓点或脓苔消失。好转：用药后3~4 d 发热、咽痛、扁桃体脓灶有明显减轻。无效：用药后4 d 以上发热、咽痛、扁桃体脓灶无明显变化。(4)腮腺炎，显效：治疗3 d体温降至正常, 腮肿消失。好转：治疗3 d体温下降，腮肿明显消退。无效：治疗3 d体温仍高，腮肿消退不明显，甚至加剧或转为其他并发症者。
3.4 治疗结果
见表1。
4 讨论
社区获得性上呼吸道感染、扁桃体炎、腮腺炎、肺炎多见病毒感染或病毒感染后合并细菌感染或后导致局部炎症病变，微循环障碍，血管通透性增高而出现红肿、脓性分泌物，病原体为轮状病毒、溶血性链球菌、葡萄球菌、肺炎球菌等。地胆头对轮状病毒有抑制作用[4]，水提取物和乙醇提取物有解热作用，对咽喉炎也有很好的治疗效果[5]，有调查报告[6]，广东民间利用地胆头和白花地胆草治疗扁桃体炎、感冒和肝炎疗效显著。临床观察结果表明，地胆头注射液对上四种病症的有效率在90%以上 ......
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