益气化瘀颗粒剂质量标准研究(1)
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[摘要] 目的 建立益气化瘀颗粒剂的质量控制标准。 方法 采用薄层色谱法对制剂中的黄芪、丹参、白术、当归和党参进行定性鉴别，并采用高效液相色谱-蒸发光散射器法(high performance liquid chromatography / evaportive light scattering detector，HPLC-ELSD)对制剂中的黄芪甲苷进行含量测定。 结果 高效液相色谱-蒸发光散射器法测定黄芪甲苷的线性范围为0.6～7.5 μg(r = 0.999 1)，平均回收率为97.7%(RSD = 0.97%)。 结论 采用高效液相色谱-蒸发光散射器法测定益气化瘀颗粒剂中黄芪甲苷含量，方法简便，结果准确，灵敏度高，重现性好，可作为该制剂的质量控制标准。
[关键词] 益气化瘀颗粒剂；黄芪甲苷；薄层色谱法；高效液相色谱-蒸发光散射器法；质量标准
[中图分类号] R927.1 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721(2012)02(c)-0052-02
Study on quality standard of Yiqi Huayu granule
LIU Feng ZHANG Heng
Department of Pharmaceutical, Qingdao Hiser Medical Center of Shandong Province, Qingdao 266033, China
[Abstract] Objective To study the quality standard of Yiqi Huayu granule and to control its quality. Methods The qualitative identification was performed by thin layer chromatography (TLC), and the astragaloside content in granule was determined by high performance liquid chromatography / evaportive light scattering detector (HPLC-ELSD) method. Results The method was linear within the range from 0.6 μg to 7.5 μg, the average recovery was 97.7%, and the RSD was 0.97%. Conclusion The method with high performance liquid chromatography / evaporative light scattering detector (HPLC-ELSD) is simple with convincing results, the sensitivity is high, and the reproduction quality is good, it is hightly reproducible, and may be used for the quantitative determination of the Yiqi Huayu granule.
[Key words] Yiqi Huayu granule; Astragaloside; Thin layer chromatography (TLC); High performance liquid chromatography - evaportive light scattering detector (HPLC- ELSD); Quality standard
益气化瘀颗粒剂由黄芪、丹参、白术、当归、赤芍等十一味中药组成，其中黄芪、丹参为君药。为了控制该制剂的质量，保证临床疗效，该文对益气化瘀颗粒的质量标准进行研究。根据处方中各药材的理化性质，采用薄层色谱法[1]对制剂中的黄芪、丹参、白术、当归及赤芍进行定性鉴别，并采用高效液相色谱-蒸发光散射检测器法对制剂中的黄芪甲苷[2-5]进行含量测定。方法简便易行，可作为该制剂质量控制的方法。
1 仪器及试药
1.1 仪器
756PC型可见紫外分光光度计(上海光谱仪器有限公司)，电子分析天平(梅特勒-托利多仪器有限公司)，Agilent 1100 高效液相色谱仪，sedex75蒸发光散射检测器。
1.2 试药
黄芪甲苷标准品购自中国药品生物制品检验所；甲醇、乙腈为色谱纯；其他试剂均为分析纯；益气化瘀颗粒剂(自制)。
2 定性鉴别
2.1 黄芪的鉴别
取本品10 g，粉碎，加乙醇30 mL，加热回流20 min，滤过，滤液蒸干，残渣加0.3%氢氧化钠溶液15 mL使溶解，滤过，滤液用稀盐酸调节pH至5～6，用乙酸乙酯15 mL振摇提取，分取乙酸乙酯液，用铺有适量无水硫酸钠的滤纸滤过，滤液蒸干。残渣加乙酸乙酯1 mL使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪对照药材，同法制成对照药材溶液。按照薄层色谱法[1]试验，吸取上述两种溶液各10 μL ......
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